當(dāng)下，精準(zhǔn)醫(yī)療或有望引領(lǐng)一個(gè)醫(yī)學(xué)新時(shí)代。“作為未來(lái)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向，基于大數(shù)據(jù)、認(rèn)知計(jì)算等技術(shù)的精準(zhǔn)醫(yī)療的實(shí)現(xiàn)、個(gè)人基因測(cè)序的普及正在給全球健康和醫(yī)療產(chǎn)業(yè)帶來(lái)巨大變革。”日前，中國(guó)工程院院士、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部主任詹啟敏在第六屆Bio4P精準(zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)新論壇暨2016中國(guó)醫(yī)健創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大會(huì)上說(shuō)。
實(shí)際上，我國(guó)對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療也是極其重視的。時(shí)代方略醫(yī)藥行業(yè)研究員顧威告訴《中國(guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者，早在2015年科技部召開(kāi)首次精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略專家會(huì)議，就提出在2030年前，將在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域投入600億元，用于發(fā)展該產(chǎn)業(yè)。而且，“目前我國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)重大專項(xiàng)已經(jīng)立項(xiàng)，并已通過(guò)兩次評(píng)審，落實(shí)到60多個(gè)項(xiàng)目。”中國(guó)科學(xué)院院士陳潤(rùn)生在2016中國(guó)衛(wèi)生信息技術(shù)交流大會(huì)上介紹。
那么，究竟什么是精準(zhǔn)醫(yī)療？
“精準(zhǔn)醫(yī)療是應(yīng)用現(xiàn)代遺傳技術(shù)，分子影像技術(shù)，生物信息技術(shù)結(jié)合患者生活環(huán)境和臨床數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的治療與診斷，制定具有個(gè)性化的疾病預(yù)防和治療方案。”詹啟敏說(shuō)，其是以個(gè)體化醫(yī)療為基礎(chǔ)、隨著基因組測(cè)序技術(shù)快速進(jìn)步以及生物信息與大數(shù)據(jù)科學(xué)的交叉應(yīng)用而發(fā)展起來(lái)的新型醫(yī)學(xué)概念與醫(yī)療模式。
“精準(zhǔn)醫(yī)療的重點(diǎn)不在‘醫(yī)療’，而在‘精準(zhǔn)’。”詹啟敏強(qiáng)調(diào)。
簡(jiǎn)而言之，精準(zhǔn)醫(yī)療就是說(shuō)，每個(gè)人都是不一樣的，治病也不能一概而論，就是要以個(gè)人為中心，從不同的維度將患者進(jìn)行細(xì)分，然后對(duì)癥下藥。
應(yīng)用于特定領(lǐng)域
隨著精準(zhǔn)醫(yī)療被納入中國(guó)“十三五”規(guī)劃，健康中國(guó)升級(jí)至“國(guó)家戰(zhàn)略”。
“目前我國(guó)精準(zhǔn)治療可以應(yīng)用在分子診斷、基因測(cè)序、細(xì)胞治療、醫(yī)療機(jī)器人和抗體藥物，這些都可以作為精準(zhǔn)醫(yī)療的一個(gè)子領(lǐng)域。目前整體的精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)概念屬于剛剛創(chuàng)新，如果把這五個(gè)領(lǐng)域放在一起，就會(huì)形成精準(zhǔn)醫(yī)療的整體規(guī)模。”顧威指出。
“精準(zhǔn)醫(yī)療主要應(yīng)用于腫瘤、心腦血管疾病和糖尿病等罕見(jiàn)病8種至10種相關(guān)項(xiàng)目。”中研普華研究員祝大榮表示，精準(zhǔn)醫(yī)療的本質(zhì)是通過(guò)基因組、蛋白質(zhì)組等組學(xué)技術(shù)和醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)，對(duì)于大樣本人群與特定疾病類型進(jìn)行生物標(biāo)記物的分析與鑒定、驗(yàn)證與應(yīng)用，從而精確尋找到疾病的原因和治療的靶點(diǎn)，并對(duì)一種疾病不同狀態(tài)和過(guò)程進(jìn)行精確分類。最終實(shí)現(xiàn)對(duì)于疾病和特定患者進(jìn)行個(gè)性化精準(zhǔn)治療的目的，提高疾病診治與預(yù)防的效益。
華大基因研究院資深副總裁及集團(tuán)全球研發(fā)主管何亦武在接受媒體采訪時(shí)曾表示，目前精準(zhǔn)醫(yī)療主要應(yīng)用于癌癥的早期發(fā)現(xiàn)以及靶向治療、產(chǎn)前胎兒先天缺陷的篩查和罕見(jiàn)病的診斷。他以肺癌為例分析道，一個(gè)人得了肺癌其實(shí)是個(gè)很寬泛的說(shuō)法，因?yàn)榧?xì)分下來(lái)，肺癌可以分為很多種亞型，每一種都對(duì)應(yīng)不同的藥物和治療方法，只有通過(guò)精準(zhǔn)醫(yī)療手段，才能找到最有效、最對(duì)癥的手段。
“目前國(guó)內(nèi)談精準(zhǔn)醫(yī)療，主要還是集中在一些特定領(lǐng)域，諸如‘無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查，腫瘤診斷與個(gè)性化治療、遺傳病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和輔助生殖，生物信息學(xué)數(shù)據(jù)分析服務(wù)’，這些也是基因檢測(cè)可以立竿見(jiàn)影取得效果的領(lǐng)域。”一位不愿透露姓名的外資藥企產(chǎn)品經(jīng)理王先生在接受《中國(guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)則表示。
值得注意的是，“一些藥物在不同人群中使用療效也有很大差別，這點(diǎn)也和基因型有關(guān)，部分制藥公司也在根據(jù)自身產(chǎn)品尋求與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作，我認(rèn)為，這將是精準(zhǔn)醫(yī)療未來(lái)的發(fā)展方向。”王先生補(bǔ)充道。
面臨多重挑戰(zhàn)
盡管精準(zhǔn)醫(yī)療的概念如火如荼，但卻依然面臨著眾多挑戰(zhàn)。
祝大榮告訴《中國(guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者，首先，中國(guó)企業(yè)在精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)能力上有著很大的發(fā)展瓶頸。在中短期內(nèi)，中國(guó)公司的技術(shù)能力仍將受制于海外上游廠商，這對(duì)發(fā)展自身的精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)始終是一個(gè)不可抗的風(fēng)險(xiǎn)，短期內(nèi)規(guī)避的可能性并不大。雖然自主研發(fā)和采購(gòu)其他行業(yè)內(nèi)公司的產(chǎn)品可以作為一個(gè)重要手段，但由于主要技術(shù)仍受到控制，難以在短期內(nèi)獲得反轉(zhuǎn)。
其次，在通過(guò)技術(shù)完成篩查之后，對(duì)于技術(shù)結(jié)果的解讀和治療仍存在較大的挑戰(zhàn)。精準(zhǔn)醫(yī)療本身的發(fā)展得益于技術(shù)價(jià)格的降低所帶來(lái)的商業(yè)化。目前主要成熟的產(chǎn)品還是集中在無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查上，但這一市場(chǎng)基本大局已定，后期進(jìn)入者的機(jī)會(huì)較低。因此，目前市場(chǎng)已經(jīng)將戰(zhàn)略重點(diǎn)移向市場(chǎng)更為廣闊的癌癥早篩。由于癌癥早篩的價(jià)格還沒(méi)有下降到進(jìn)行大規(guī)模商業(yè)化的程度，誰(shuí)能研發(fā)出新型產(chǎn)品誰(shuí)就能成為市場(chǎng)的領(lǐng)跑者。
最后，精準(zhǔn)醫(yī)療受到支付能力的限制，中短期內(nèi)都難以大規(guī)模鋪開(kāi)。即使在商保較為發(fā)達(dá)的美國(guó)，精準(zhǔn)醫(yī)療被納入賠付范圍的仍在少數(shù)，很多項(xiàng)目仍需自費(fèi)，這較大地限制了市場(chǎng)大規(guī)模的增長(zhǎng)。目前也只有少數(shù)的生物標(biāo)志物已經(jīng)被明確和某種藥品的效果相關(guān)，大部分情況下，標(biāo)志物和療效的因果關(guān)系并不明確，個(gè)體差異也很大，因此保險(xiǎn)公司很難衡量其直接經(jīng)濟(jì)價(jià)值，并做出是否報(bào)銷的決定。其次，退一步來(lái)說(shuō)，標(biāo)志物和某些藥品呈現(xiàn)相關(guān)性已經(jīng)非常明確，醫(yī)生需要單獨(dú)為每個(gè)病人進(jìn)行定制，這種服務(wù)相對(duì)來(lái)說(shuō)就要比普通服務(wù)昂貴，從而需要保險(xiǎn)公司付出更多的費(fèi)用。
對(duì)此，王先生也表示贊同，他認(rèn)為，精準(zhǔn)醫(yī)療很大程度上要看基因檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展。單純從技術(shù)角度講，基因檢測(cè)的門檻并不算特別高，國(guó)內(nèi)公司目前無(wú)論是自行研發(fā)還是收購(gòu)國(guó)外公司，都已經(jīng)積累了一定技術(shù)儲(chǔ)備，下一步要做的就是將基因檢測(cè)費(fèi)用這道檻降低。無(wú)論是政府扶持，還是自行研發(fā)打破國(guó)外壟斷，只有費(fèi)用降下來(lái)才能真正做到普及。
顧威指出，還有就是法律政策層次的欠缺，現(xiàn)在精準(zhǔn)醫(yī)療完全的概念是2015年提出的，但是法律層次并沒(méi)有圍繞這個(gè)方面做直接的立法或者立項(xiàng)，也沒(méi)有成立相關(guān)的法律機(jī)構(gòu)。
“臨床上面的一些不良反應(yīng)，甚至在腫瘤治療的時(shí)候有一些危重病人可能會(huì)出現(xiàn)醫(yī)療事故，這些醫(yī)療事故也會(huì)對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)生一個(gè)反作用。”顧威補(bǔ)充道，精準(zhǔn)醫(yī)療的經(jīng)營(yíng)模式和盈利模式目前還沒(méi)有成熟，很多企業(yè)都在觀望這個(gè)領(lǐng)域能不能發(fā)展起來(lái)，因?yàn)槲磥?lái)的盈利空間不是很好預(yù)估，所以現(xiàn)在大部分企業(yè)都在觀望狀態(tài)。
前景廣闊
雖然精準(zhǔn)醫(yī)療目前面臨著重重挑戰(zhàn)，但其未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)，各業(yè)內(nèi)人士均表示看好。
“表遺傳學(xué)方向?qū)⒗^續(xù)揭示甲基化是如何調(diào)節(jié)基因表達(dá)，加深我們對(duì)癌癥的理解。新組學(xué)（蛋白質(zhì)組和代謝組等）可以揭示癌癥生物學(xué)的其他層面，對(duì)進(jìn)一步理解癌癥生物學(xué)和藥物開(kāi)發(fā)有重要作用。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)整合和標(biāo)準(zhǔn)化將為精準(zhǔn)治療的下一步發(fā)展奠定基礎(chǔ)。”祝大榮表示。
隨著醫(yī)學(xué)界對(duì)癌癥認(rèn)識(shí)的不斷加深，精準(zhǔn)醫(yī)療的必要性已經(jīng)得到了社會(huì)各界的廣泛重視。
“精準(zhǔn)醫(yī)療未來(lái)的方向?qū)⑹巧飳W(xué)，病理學(xué)，計(jì)算機(jī)等多學(xué)科的協(xié)作，開(kāi)發(fā)新的分子診斷測(cè)試，進(jìn)一步收集患者測(cè)序數(shù)據(jù)并使其方便共享和搜索，發(fā)展基礎(chǔ)研究到臨床數(shù)據(jù)的整合網(wǎng)絡(luò)，建立新的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)模型等。隨著各項(xiàng)配套技術(shù)的日趨成熟與完善，精準(zhǔn)治療將在癌癥治療中發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。”祝大榮補(bǔ)充道。
而在王先生看來(lái)，隨著我國(guó)人口老齡化程度的加重，中老年人慢病管理也成為了醫(yī)療領(lǐng)域最吸引眼球的一塊香餑餑，而已有很多研究證實(shí)了不同基因型在心血管疾病及糖尿病發(fā)病率等方面具有相當(dāng)大的影響力，因此精準(zhǔn)醫(yī)療在中老年人慢病管理方面也能起到一定的預(yù)防和篩查作用。
“未來(lái)隨著公立醫(yī)療的逐步退后和國(guó)家醫(yī)保的無(wú)力化，商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)必將逐步崛起，從商業(yè)保險(xiǎn)自身利益出發(fā)，它們天然的會(huì)更加重視疾病的預(yù)防和早期篩查診斷，精準(zhǔn)醫(yī)療在這方面具有先天的優(yōu)勢(shì)，從這個(gè)角度講，其發(fā)展前景是不錯(cuò)的。”王先生補(bǔ)充道。
詹啟敏表示，由于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)目前剛剛起步，一定會(huì)遇到在技術(shù)創(chuàng)新、法律法規(guī)、倫理層面等帶來(lái)的挑戰(zhàn)，相信我們通過(guò)產(chǎn)學(xué)研政的合作能夠很好地解決這些問(wèn)題，讓精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的技術(shù)和方法能夠更早地、更好地惠及民生，解決中國(guó)人民的健康問(wèn)題，提高國(guó)民的健康水平。
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