顛覆與成熟： 生物制劑的下一個(gè)發(fā)展階段
顛覆與成熟： 生物制劑的下一個(gè)發(fā)展階段
2017-08-28 09:23:51 來(lái)源：億歐網(wǎng)
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摘要：老的重磅生物制劑如腫瘤、自身免疫領(lǐng)域的產(chǎn)品對(duì)此增長(zhǎng)有很大貢獻(xiàn)。在這些治療領(lǐng)域，不存在專利到期的產(chǎn)品，這是其高于市場(chǎng)增長(zhǎng)的部分原因。另有一些重磅產(chǎn)品的上市已經(jīng)補(bǔ)充并將最終推動(dòng)生物制劑的銷售增長(zhǎng)，特別是在腫瘤領(lǐng)域。
關(guān)鍵詞：
生物制劑
生物制劑市場(chǎng)回顧
生物制劑是一個(gè)增長(zhǎng)的市場(chǎng)。其銷售額在過(guò)去五年增長(zhǎng)了70%達(dá)到2320億美元。盡管在肝炎和腫瘤等領(lǐng)域，有幾種小分子重磅產(chǎn)品上市，但生物制劑市場(chǎng)的增長(zhǎng)仍舊超過(guò)小分子市場(chǎng)。這正在改變整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的結(jié)構(gòu)，生物制劑產(chǎn)品的市場(chǎng)份額從2006年的16%增加到25%，且?guī)缀鯖](méi)有跡象表明這種增長(zhǎng)趨勢(shì)將減緩。
老的重磅生物制劑如腫瘤、自身免疫領(lǐng)域的產(chǎn)品對(duì)此增長(zhǎng)有很大貢獻(xiàn)。在這些治療領(lǐng)域，不存在專利到期的產(chǎn)品，這是其高于市場(chǎng)增長(zhǎng)的部分原因。另有一些重磅產(chǎn)品的上市已經(jīng)補(bǔ)充并將最終推動(dòng)生物制劑的銷售增長(zhǎng)，特別是在腫瘤領(lǐng)域。由于行業(yè)加大對(duì)生物在研產(chǎn)品的投資，生物制劑成長(zhǎng)的長(zhǎng)期前景非常看好。
但生物制劑的表現(xiàn)繼續(xù)優(yōu)于小分子這一狀況存在著威脅。一個(gè)重大的變化是生物類似物的使用。一旦主要生物制劑在美國(guó)面臨生物類似物的競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格的下降將抑制增長(zhǎng)。反過(guò)來(lái)，這將使患者能夠廣泛獲取具有更高價(jià)值的生物制劑。在一些市場(chǎng)，一旦生物類似物上市，全部分子的銷售額首先將因量的增長(zhǎng)而增長(zhǎng)，緊接著由于越來(lái)越具競(jìng)爭(zhēng)性的定價(jià)而出現(xiàn)下滑。
生物制劑市場(chǎng)的成熟
小分子有110年的科技進(jìn)步、監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展史。相比之下，現(xiàn)代生物制劑產(chǎn)業(yè)還處于發(fā)展初期。最早上市的生物制劑是35年前第一種重組治療蛋白——人胰島素的獲批。
生物制劑有巨大的發(fā)展?jié)摿ΑＨ欢?，在治療領(lǐng)域分布、療效和產(chǎn)品可獲得性方面，生物制劑還有很大未被挖掘的潛力。隨著生物技術(shù)轉(zhuǎn)化為治療手段，有時(shí)甚至是變革性治療手段時(shí)，這種潛力將逐漸實(shí)現(xiàn)。
在未來(lái)五至十年內(nèi)，生物制劑市場(chǎng)將從目前的模式發(fā)展成為快速成熟和轉(zhuǎn)型的市場(chǎng)：
進(jìn)入非傳統(tǒng)生物疾病領(lǐng)域的生物制劑。生物制劑正在進(jìn)入歷史上沒(méi)有使用過(guò)他們的治療領(lǐng)域，如哮喘、血脂異常和過(guò)敏。他們將為這些病癥的患者提供更多治療方案，其中很多患者目前得不到有效治療?？傊?，這些都是未來(lái)生物制劑增長(zhǎng)的重要領(lǐng)域，但也將是未來(lái)市場(chǎng)的挑戰(zhàn)所在。
顛覆性藥物與技術(shù)。在過(guò)去的三年里，EMA和FDA所批準(zhǔn)的新型生物分子數(shù)量激增。2016年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的新化學(xué)實(shí)體中50%都是生物制劑。這一時(shí)期，眾多生物制劑的創(chuàng)新將給市場(chǎng)帶來(lái)競(jìng)爭(zhēng)，并擴(kuò)大目前的生物制劑市場(chǎng)。新技術(shù)也有可能在療效和技術(shù)平臺(tái)方面改變目前現(xiàn)狀。
生物資產(chǎn)重新評(píng)估。在上市前和上市階段，生物制劑商業(yè)模型都得到很好地理解并且被證明是有效的。生物制劑在制藥市場(chǎng)中扮演著越來(lái)越重要角色，這也正在影響收購(gòu)趨勢(shì)。
生物類似物帶來(lái)價(jià)值。我們正在進(jìn)入一個(gè)轉(zhuǎn)型期，即大多數(shù)的生物制劑將很快在所有主要市場(chǎng)面臨生物類似物的競(jìng)爭(zhēng)。在這個(gè)初始階段形成的意見(jiàn)和指導(dǎo)方針將對(duì)2020以后的市場(chǎng)產(chǎn)生持久影響。
競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)環(huán)境。以前許多新的生物制劑都是首創(chuàng)藥，而現(xiàn)在許多生物制劑在進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)要與具有相同作用機(jī)制的藥物相競(jìng)爭(zhēng)，這增加了市場(chǎng)的白熱化程度。隨著支付方發(fā)現(xiàn)他們?cè)谠S多領(lǐng)域，比如自身免疫領(lǐng)域，有越來(lái)越多的選擇，生物制劑的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)越來(lái)越類似于成熟的小分子領(lǐng)域，支付方開(kāi)始對(duì)生物制劑的價(jià)格和折扣施加壓力。
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