FDA于2014年7月發(fā)布了《體外診斷測(cè)試產(chǎn)業(yè)指南》，旨在幫助藥企在早期的藥物研發(fā)中確定是否需要伴隨診斷以及是否需要制定藥物和伴隨診斷的聯(lián)合開(kāi)發(fā)計(jì)劃。
而到了2016年7月，F(xiàn)DA發(fā)布了指南草案——《體外伴隨診斷設(shè)備與治療產(chǎn)品的共同開(kāi)發(fā)指導(dǎo)原則》，該文件旨在成為一份能夠幫助藥企和診斷公司更好地進(jìn)行“藥物-診斷（Rx-Dx）”合作開(kāi)發(fā)的指南。至此，F(xiàn)DA的立場(chǎng)其實(shí)已經(jīng)相對(duì)清晰地支持Rx-Dx共同開(kāi)發(fā)的方案，即在藥物研發(fā)的最早期階段就確定需要開(kāi)發(fā)的伴隨診斷，兩者同時(shí)開(kāi)發(fā)并同時(shí)進(jìn)入市場(chǎng)。
一般來(lái)說(shuō)，Rx-Dx組合開(kāi)發(fā)至少有三種商業(yè)模式：獨(dú)立模式（Stand-alone model）、合伙模式（Partnership model）以及一站式服務(wù)（One step shop model）。
如果單純從公司發(fā)展歷程的角度上來(lái)看，這三種模式可以存在一定的演進(jìn)關(guān)系，當(dāng)公司規(guī)模發(fā)展到了一定程度之后，財(cái)政資源、產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗(yàn)、銷(xiāo)售能力等限制因素不再是問(wèn)題，如羅氏，一站式服務(wù)的開(kāi)發(fā)模式就成為了最優(yōu)的選擇。
然而，對(duì)于大多數(shù)公司來(lái)說(shuō)，合伙模式仍然是目前最佳的選擇，因?yàn)樵\斷公司可以單獨(dú)開(kāi)發(fā)伴隨診斷試驗(yàn)，但是對(duì)其而言，與藥物相關(guān)的臨床效果更為重要，因此不可能離開(kāi)藥物而談伴隨診斷。
一站式服務(wù)
一部分如羅氏和雅培這樣的制藥公司，具有自己內(nèi)部的診斷部門(mén)和專(zhuān)門(mén)的診斷設(shè)備，有能力和資源在內(nèi)部就用于生物標(biāo)記物的發(fā)現(xiàn)和伴隨診斷的開(kāi)發(fā)。
公司在建立起足夠的體量和實(shí)力之后，內(nèi)部的伴隨診斷能力往往通過(guò)三種方式來(lái)實(shí)現(xiàn)：
1、組建內(nèi)部的診斷部門(mén)，配合藥物研發(fā)過(guò)程中伴隨診斷的開(kāi)發(fā)；
2、通過(guò)交易得到研發(fā)中的產(chǎn)品或者收購(gòu)其他公司來(lái)獲得；
3、與具有診斷工具的公司開(kāi)展合作，以引入與診斷有關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
從戰(zhàn)略合作的角度上來(lái)說(shuō)，兩家公司因?yàn)榇嬖诠餐哪繕?biāo)或者利益相關(guān)而相互合作，但是仍會(huì)有很多因素影響彼此的合作。對(duì)制藥公司來(lái)說(shuō)，與診斷公司合作開(kāi)發(fā)是為了降低研發(fā)成本和商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，而不穩(wěn)定的合作關(guān)系同樣會(huì)帶來(lái)商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，短暫的戰(zhàn)略合作讓制藥公司沒(méi)有太多時(shí)間來(lái)鞏固自己的診斷專(zhuān)業(yè)技術(shù)。
從這個(gè)角度上來(lái)講，擁有自己的伴隨診斷部門(mén)，配合藥物研發(fā)，不僅省去了與合作伙伴之間可能略為繁瑣的流程延遲，提高了研發(fā)的效率，而且也降低了合作關(guān)系可能帶來(lái)的隱患，是大型制藥公司的更優(yōu)選項(xiàng)。
目前FDA批準(zhǔn)的36個(gè)伴隨診斷產(chǎn)品中，羅氏占了6個(gè)，如果算上其于2008年收購(gòu)的Ventana公司的四個(gè)產(chǎn)品，則總共是10個(gè)，傲視群雄，足見(jiàn)其在體外診斷領(lǐng)域的龍頭地位。
羅氏的診斷部門(mén)2016營(yíng)收115億瑞士法郎，占了整體業(yè)務(wù)的23%。組織診斷業(yè)務(wù)逐年遞增，其中伴隨診斷更是達(dá)到了46%的增速。
合伙模式
對(duì)于大部分公司來(lái)說(shuō)，不具備這樣的實(shí)力去獲得自己的診斷能力，從投入和效益的權(quán)衡上面來(lái)講，合伙模式才是更好的選擇。這部分公司會(huì)通過(guò)與專(zhuān)門(mén)從事分子診斷的公司或合約研究機(jī)構(gòu)（CRO）建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，獲得必要的診斷專(zhuān)業(yè)技術(shù)。
固然，診斷公司也可以單獨(dú)開(kāi)發(fā)伴隨診斷，但是伴隨診斷的獨(dú)立臨床試驗(yàn)成本是很高的，而且對(duì)于伴隨診斷來(lái)說(shuō)，證實(shí)其與某種特殊藥物相關(guān)的臨床效果至關(guān)重要，不可能離開(kāi)藥物談療效，藥物失敗，伴隨診斷也無(wú)法進(jìn)入市場(chǎng)。
因此，與制藥公司的合作對(duì)診斷公司來(lái)說(shuō)顯得更加重要，不僅能夠分擔(dān)診斷開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)和成本，而且可以確保其產(chǎn)品的銷(xiāo)售與伴隨藥物銷(xiāo)售相結(jié)合。制藥公司一般具有較大的經(jīng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，能夠通過(guò)診斷公司進(jìn)行杠桿調(diào)節(jié)，確保產(chǎn)品在銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)內(nèi)的供應(yīng)，同時(shí)推動(dòng)診斷產(chǎn)品的銷(xiāo)售。
總體上來(lái)說(shuō)，合作模式的回報(bào)高于風(fēng)險(xiǎn)，因此一些公司還是會(huì)采取這一模式。
今年6月30日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)Illumina公司與安進(jìn)公司（ Amgen）基于MiSeqDx平臺(tái)合作開(kāi)發(fā)的伴隨診斷試劑盒（Extended RAS Panel），該panel可以檢測(cè)KRAS（鼠類(lèi)肉瘤病毒癌基因）和NRAS基因中的56個(gè)變異，以確定轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者是否會(huì)從安進(jìn)公司的Vectibix（帕尼單抗）的獲益。這是FDA批準(zhǔn)的又一款基于NGS的伴隨診斷產(chǎn)品。
除了Amgen之外，2014年開(kāi)始Illumina還與Astra Zeneca、Merck Serono和Sanofi等公司合作來(lái)開(kāi)發(fā)一種通用的腫瘤學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)，并致力于將其推向全球性的市場(chǎng)。
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