新藥發(fā)展競爭格局更加激烈，上市藥物品質把關更加嚴格
新藥發(fā)展競爭格局更加激烈，上市藥物品質把關更加嚴格
2017-10-13 09:32:23 來源：億歐網
搶沙發(fā)
2017-10-13 09:32:23 來源：億歐網
摘要：新藥發(fā)展的競爭格局發(fā)生重大變化后，重大臨床收益更加難以取得，藥物價格壓力、監(jiān)管加碼等方面原因，都使得當今的新藥“野蠻生長”情況驟降，只有品質更好、研發(fā)策略更有效的新藥才有可能成為市場的佼佼者。
關鍵詞：
新藥
醫(yī)療市場
近一二十年來，藥物市場的格局已經發(fā)生了根本性的變化。推動變化的原因之一便是腫瘤藥物的大發(fā)展，2015年FDA批準的46個藥物中，抗腫瘤用藥占30%。另外，專長藥物正取代基礎藥物，成為市場的焦點。在醫(yī)藥行業(yè)大變動的背景下，新上市藥物取得商業(yè)成功的基礎要素發(fā)生了哪些變化？近日，《Nature》刊發(fā)了一篇報告，用統(tǒng)計數據來回答新藥取得商業(yè)成功的難易變化，小編擇要進行編整，分享給大家。
報告中，作者選取美國歷年上市藥物為分析對象，借助EvaluatePharma數據庫，采用多元回歸分析等統(tǒng)計手段，制定了三個量化指標來評判藥物成功與否，即銷售額峰值、銷售額曲線以及五年期預測銷售額與實際銷售額之比。
1、新藥取得商業(yè)成功的概率在變小
圖1a中統(tǒng)計了2006年和2011年在上市頭5年取得的銷售額峰值，并計算各區(qū)間峰值銷售額所占的比例。從圖中可以看出，峰值銷售額達不到2億美元的藥物，從2006年的29%上升為2011年的47%；那些堪稱“重磅炸彈”級的藥物，從2006年的39%下降為2011年的21%。
圖1b中統(tǒng)計了1990-2015年上市藥物第一個5年期銷售數據，并將藥物的銷售額增長曲線分為四類：失利型、指數增長、線性增長和對數增長。從圖中可以看出，第一個5年期銷售額呈指數增長的藥物，從1990-1994時期的23%上升為2013-2015時期的58%；第一個5年期銷售額呈線性增長和對數增長的藥物，從1990-1994時期的73%下升為2013-2015時期的36%。也就是說，以前上市的新藥銷售額平穩(wěn)增長的居多，而現(xiàn)在上市的新藥前期銷售額增長緩慢，后期才會快速增長。新藥取得商業(yè)成功的周期或許會變得更長。
圖1c中統(tǒng)計了2006年、2008年和2010年這三個年份上市的藥物，在上市5年后取得的峰值銷售額與當初分析師預測銷售額的比值。從中可以看出，分析師們預測的越來越不準了，新藥實際峰值銷售額占預測銷售額之比小于25%的藥物，從2006年的25%到2008年的43%再到2010年的52%。也就是說，現(xiàn)在有一半以上的新藥峰值銷售額，達不到預測值的1/4。新藥的商業(yè)前景遠不如預期的那般光明。
2、影響新藥取得商業(yè)成功的原因
一個藥物上市，影響其商業(yè)價值的因素有很多。針對現(xiàn)在心要越來越難以取得商業(yè)成功這一現(xiàn)象，文中主要分析了3條原因。
第一，競爭格局發(fā)生了改變。從2006年到2015年，每個適應癥上的競爭者數目增長了37%，目前，每個適應癥上平均分布著9款藥物。此外，“贏者通吃”變得越來越普遍，每個適應癥上的領軍品種幾乎占據了該適應癥一半以上的市場規(guī)模。就拿腫瘤藥物為例，前1/4的藥品與整體藥品平均峰值銷售額之比，從2006-2007年的2倍變?yōu)?010-2011年的3倍。其它治療領域的藥品銷售情況也與次類似。
第二，重大的臨床收益更加難以取得。原文中作者采取法國Haute Autorité de Santé 制定的ASMR等級來評定來評價新藥的臨床試驗，即將新藥所產生的臨床效果與治療標準進行比對。文中統(tǒng)計了自2000年以來上市的69個抗腫瘤藥物、22個免疫系統(tǒng)用藥和44個中樞神經系統(tǒng)藥物的臨床收益情況，并按照ASMR等級繪制藥物分布圖，如圖2所示。每個圖上的紅線表示臨床收益中值，從圖中可以看到，抗腫瘤藥物臨床收益表現(xiàn)最好，收益中值雖然有所變動，但其基本能維持在穩(wěn)健級，這主要得益于期間上市的單抗類藥物的良好表現(xiàn)；中樞神經系統(tǒng)藥物最近15年來的表現(xiàn)有所滑落，收益中值從穩(wěn)健級下降至疲軟級；2000-2015年間，免疫系統(tǒng)用藥的臨床表現(xiàn)普遍不佳，收益中值長期處于無療效級。整體來看，2000-2015年間，新藥取得的臨床收益呈下降趨勢，而臨床收益是新藥最根本的價值所在，也就是說，最近一二十年來新藥的“含金量”在逐漸降低。
第三，藥物價格面對與日俱增的社會輿論壓力，監(jiān)管措施不斷加碼。美國媒體最近將Daraprim，也就是達拉匹林，pyrimethamine和Epipen腎上腺素這兩款藥物拉入了政府和公眾的視野，高藥價再次成為社會輿論的焦點；與此同時，美國的藥品支付方和藥品收益管理者Pharmacy benefit managers達成了更多限制舉措，據悉PBMs將拒絕那些大幅漲價的藥物納入醫(yī)保處方，如圖3所示。原文中統(tǒng)計了143個抗腫瘤藥物、35個免疫系統(tǒng)用藥和72個中樞神經系統(tǒng)藥物的使用監(jiān)管情況，雖然三大類藥物納入報銷處方的比例始終維持在90%左右，但藥物自由使用的比例，2016年比2013年普遍下降了20%左右。醫(yī)?？刭M的舉措將會越來越嚴格，也就是說，以后上市新藥“野蠻生長”的故事應該不會太多了。
3、逆勢突圍，誰能成為市場上的佼佼者
從上文的統(tǒng)計數據來看，上市新藥面臨的商業(yè)環(huán)境已經發(fā)生了較大的改變，想要取得成功就需要更好的品質與更有效的研發(fā)策略。比如，統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，藥品早期的銷售額與臨床收益密切相關，那些獲FDA突破性療法認定或HAS評級較高藥物的銷售額，在上市前兩年里能夠比那些普通藥物的銷售額平均多10億美元左右。
另外，統(tǒng)計表明，那些更早、更頻繁地終止臨床階段研發(fā)項目的公司，往往能夠取得更好的經濟效益。這或許是因為，盡快終止部分表現(xiàn)不佳的項目，公司能夠最大限度地將人力物力投入到那些真正有潛力的創(chuàng)新中。
當前，具有突破性療效的藥物在市場上還很稀缺，它們在上市后比較容易取得商業(yè)的成功；具有一定臨床收益，但在安全性、便利性以及其它方面存在缺點的藥物，目前絕大多數上市藥物都屬于此類，則需要藥企提供更多的證據來證明療效，其取得商業(yè)成功則需要更多的努力；至于那些療效低下的藥物，在目前的商業(yè)環(huán)境下很難取得大的成功。
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責編：yulina
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