十九大報(bào)告中指出，我國(guó)社會(huì)主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。我國(guó)社會(huì)主要矛盾的變化是關(guān)系全局的歷史性變化，對(duì)于醫(yī)療器械領(lǐng)域同樣具有指導(dǎo)意義。
醫(yī)療器械與人類的生命健康緊密相關(guān)，它的發(fā)展水平直接關(guān)系到能否滿足人民對(duì)健康生活的需要。
醫(yī)療器械與藥品作為醫(yī)院診療實(shí)施的兩大支撐條件，其行業(yè)特征以及在醫(yī)院扮演的角色極為相似，在醫(yī)療收入組成中占了較大比例。由于醫(yī)療器械相比于藥品專業(yè)交叉性更強(qiáng)，品種差異性更大，所以國(guó)家相關(guān)監(jiān)管政策“先藥品后耗材”已經(jīng)是不成文的規(guī)定。
醫(yī)療器械行業(yè)作為醫(yī)藥系統(tǒng)供給側(cè)改革的重要組成部分，國(guó)家高度重視它的健康發(fā)展。醫(yī)療器械的科學(xué)配置和合理使用已經(jīng)成為綜合醫(yī)療改革重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。
醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展不平衡不充分
根據(jù)《2016中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》，2016年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模約為3700億元，較2015年增長(zhǎng)20.1%。盡管我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)增速明顯高于全球行業(yè)5%左右，但我國(guó)器械/藥品市場(chǎng)規(guī)模比例僅為0.2:1，遠(yuǎn)低于全球市場(chǎng)0.5:1的水平，還具有很大的發(fā)展空間。
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計(jì)，截止2016年底，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)1.53萬家，能夠生產(chǎn)CT、磁共振、直線加速器等43個(gè)大類、300多個(gè)小類、數(shù)萬個(gè)品規(guī)的醫(yī)療器械。
MedtechInsight公司發(fā)布的2016年全球醫(yī)療器械公司排行榜TOP100中，無中國(guó)企業(yè)上榜。在銷售收入排名方面，全球排名第一的美國(guó)美敦力公司2016年銷售額為288.3億美元，國(guó)內(nèi)排名第一的上市企業(yè)新華醫(yī)療銷售額僅為83．64億元，相差約23倍。
醫(yī)療器械的發(fā)展受相應(yīng)國(guó)家基礎(chǔ)工業(yè)發(fā)展水平影響很大，美國(guó)、歐洲、日本在醫(yī)療器械領(lǐng)域長(zhǎng)期處于世界的領(lǐng)先或者壟斷地位，國(guó)內(nèi)部分專業(yè)診療領(lǐng)域進(jìn)口器械占有率甚至超過80%。
我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展還存在產(chǎn)業(yè)布局不均衡、研發(fā)投入不足、創(chuàng)新能力不夠等問題。
可以看出，雖然我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展迅速，發(fā)展?jié)摿薮?，但該行業(yè)發(fā)展極不平衡不充分，民族品牌的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力還有待提升。近年來，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)推出了一系列改革措施，旨在推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。
2017年10月，國(guó)務(wù)院下發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出36項(xiàng)改革措施，最突出的政策導(dǎo)向就是鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口品牌，切實(shí)增強(qiáng)民族品牌的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械購(gòu)銷領(lǐng)域積弊較深
盡管在技術(shù)水平與創(chuàng)新能力方面，國(guó)產(chǎn)品牌與進(jìn)口產(chǎn)品的差距在不斷縮小。醫(yī)療器械流通與購(gòu)銷領(lǐng)域存在的諸多問題，嚴(yán)重制約了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的科學(xué)配置與合理使用。
主要表現(xiàn)形式包括：進(jìn)口品牌產(chǎn)品依托壟斷地位，借機(jī)打壓或并購(gòu)國(guó)產(chǎn)品牌；醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)較多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境惡劣；醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于國(guó)產(chǎn)品牌信任度不夠，甚至指定購(gòu)買進(jìn)口產(chǎn)品。
以設(shè)備“投放”為例，由于我國(guó)在體外診斷、血液透析等領(lǐng)域起步較晚，進(jìn)口廠商免費(fèi)提供設(shè)備供醫(yī)院使用，醫(yī)院采購(gòu)其配套的耗材（試劑），謀求后期經(jīng)濟(jì)效益，長(zhǎng)期占據(jù)了醫(yī)療市場(chǎng)。
設(shè)備“投放”表面上為醫(yī)院節(jié)約了成本，實(shí)際上規(guī)避了公開招標(biāo)，嚴(yán)重侵害了民族品牌的發(fā)展。
近年來，醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)不斷修訂與完善，為破除行業(yè)積弊起到了積極的推動(dòng)作用。
2017年7月，衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合九部委印發(fā)《醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》，著手整治醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)用耗材的合理使用。全國(guó)人大常委會(huì)通過新修訂的《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》將于2018年1月1日起實(shí)施，將重點(diǎn)規(guī)制各種形式的商業(yè)賄賂和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。
綜合醫(yī)改為國(guó)產(chǎn)器械提供歷史機(jī)遇
根據(jù)綜合醫(yī)療改革要求，在控制醫(yī)院藥品、耗材、檢查、化驗(yàn)收入比例的基礎(chǔ)上，要求門診、住院患者次均費(fèi)用增幅進(jìn)一步下降。其中，百元醫(yī)療收入（不含藥品收入）中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下。
隨著“兩票制”、“零加成”、“集中采購(gòu)”等政策逐步在醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)嵤┮约?ldquo;單病種付費(fèi)”模式的全面推行，衛(wèi)生計(jì)生等主管部門監(jiān)管力度將不斷加大，醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨的管理形勢(shì)日趨嚴(yán)峻。
為落實(shí)綜合醫(yī)改要求，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將嚴(yán)格控制醫(yī)用材料比例，節(jié)約耗材成本支出，將不斷優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、調(diào)整供貨目錄，部分省市已經(jīng)啟動(dòng)“二次議價(jià)”來降低耗材價(jià)格。
具有較大性價(jià)比優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)品牌將被大量引進(jìn)，用于替換現(xiàn)有價(jià)格昂貴的進(jìn)口產(chǎn)品?？梢灶A(yù)見，為打破進(jìn)口品牌的壟斷，打破行業(yè)壁壘，醫(yī)療器械的配置與使用將迎來大變革，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械將進(jìn)入快速發(fā)展“黃金時(shí)期”。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)落實(shí)公平的配置標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械的引進(jìn)與使用單位，是落實(shí)各項(xiàng)政策的“主戰(zhàn)場(chǎng)”。在醫(yī)療器械引進(jìn)方面，從需求計(jì)劃論證到采購(gòu)評(píng)審，不得對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)立歧視性、差別性待遇，積極落實(shí)公平的配置標(biāo)準(zhǔn)，營(yíng)造風(fēng)清氣正的采購(gòu)環(huán)境。
公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)落實(shí)《政府采購(gòu)法》要求，優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)品牌。確因技術(shù)性能差距，國(guó)產(chǎn)設(shè)備暫時(shí)無法達(dá)到臨床需求，可以申請(qǐng)指定購(gòu)買進(jìn)口品牌并按規(guī)定審批。同時(shí)，在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的國(guó)外品牌以及合資品牌應(yīng)視為國(guó)產(chǎn)品牌。
2017年10月，《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告藍(lán)皮書（2017）》發(fā)布，系統(tǒng)回顧了我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展的艱辛歷程，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?jié)M懷期望。
實(shí)際上，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已形成了多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，涌現(xiàn)出深圳邁瑞，山東威高、上海聯(lián)影、北京樂普、山東新華、江蘇魚躍等一批優(yōu)質(zhì)的民族品牌，他們立足于自己的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，完成了系列產(chǎn)品布局，在鞏固國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的基礎(chǔ)上積極進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)。
同時(shí)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)民族品牌的信任度正在穩(wěn)步提升，市場(chǎng)前景持續(xù)向好。
總之，醫(yī)療器械民族品牌的發(fā)展方興未艾，但發(fā)展道路充滿曲折，不平衡不充分的發(fā)展仍有待解決。各級(jí)主管部門應(yīng)該深刻認(rèn)識(shí)到，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械配置水平已經(jīng)成為解決發(fā)展不平衡不充分問題的必然要求。
全體醫(yī)械人應(yīng)以助推民族品牌發(fā)展為己任，把握政策趨勢(shì)，增強(qiáng)法治觀念，樹立高度的民族品牌自信，積極破除行業(yè)積弊，助力供給側(cè)改革，增加醫(yī)療服務(wù)供給質(zhì)效，滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生需要。
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