2018近在咫尺，健康技術(shù)的更新令人目不暇接。
面對新一年，健點(diǎn)子ihealth精心挑選出以下六項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品，作為2018年的展望。
1、智能藥上路
美國FDA批準(zhǔn)了第一個智能藥，這個帶有芯片的藥能追蹤用藥，幫助提供患者依從性。
這個由大冢（Otsuka）制藥和位于加州的Proteus數(shù)字健康的智能藥丸，獲得了美國食品藥品管理局FDA的批準(zhǔn)。
自從5月提交申請，到最近獲批，整個過程也就6個月時(shí)間。
治療精神分裂癥和阿爾茨海默病的安律凡（Abilify）智能藥片成為世界首個帶有芯片的智能藥。
這個組合藥將大冢的安律凡（阿立哌唑）包埋進(jìn)Proteus的可攝取傳感器中，從而追蹤患者的用藥情況，并可以及時(shí)作出指導(dǎo)。阿立哌唑是世界級重磅抗焦慮和精神分裂癥藥。
對于中樞神經(jīng)系統(tǒng)和慢病來說，遵從醫(yī)囑按時(shí)正確服藥尤為重要。因?yàn)槿绻颊卟话磿r(shí)服藥，導(dǎo)致額外的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)龐大，而且對病情控制不利。
雖然安律凡和這個傳感器都已經(jīng)分別在美國，中國和歐盟獲批，但是，組合產(chǎn)品卻是首獲通行。
就在一年前，大冢制藥提交的申請被FDA無情拒絕，原因是其提供的安全性分析不足。公司被要求提供更多個人能夠安全使用的證據(jù)。
該傳感器的尺寸和一粒砂礫相似，在藥物片劑制作過程中嵌入。傳感器會在患者胃液中被激活，與外部穿戴的傳感器交流，記錄安律凡片劑在患者體內(nèi)的消化情況。
2、數(shù)字健康開花
類似智能藥片的可追蹤的數(shù)字化醫(yī)療方興未艾。2018可能看到更多的數(shù)字健康全面開花。
從健身追蹤到胰島素管理的移動應(yīng)用程序，這些數(shù)字工具可以為我們提供豐富有價(jià)值的健康信息。此外，臨床證據(jù)表明，更好地了解健康狀況，可以幫助我們做出更有效的決策，采取措施改善生活方式和健康選擇，從而獲得更好的治療結(jié)果。
12月7日，F(xiàn)DA出臺了三個最新指導(dǎo)意見，兩個草案和一個最終版本。第一個指導(dǎo)草案“臨床和病人決策支持軟件”概述了臨床決策支持軟件（CDS）的方法”。CDS類型的技術(shù)能提供給患者充分利用數(shù)字工具來改善決策。
“我們希望鼓勵開發(fā)人員創(chuàng)建，調(diào)整和擴(kuò)展他們軟件的功能，以幫助提供者診斷和治療新老疾病。”FDA局長Scott Gottlieb在聲明中表示。
“我們致力于幾個關(guān)鍵目標(biāo)，包括增加FDA數(shù)字化醫(yī)療人員的數(shù)量和專業(yè)知識，推出數(shù)字化健康軟件預(yù)先驗(yàn)證試點(diǎn)項(xiàng)目（“預(yù)先證書”），并發(fā)布指導(dǎo)，以實(shí)現(xiàn)我們的政策現(xiàn)代化。”他表示說。
FDA發(fā)布的第二項(xiàng)指南，“21世紀(jì)治愈法案帶來的現(xiàn)有醫(yī)療軟件政策的變化”。概述了對不再被視為醫(yī)療器械的軟件類型的解釋。
3、3D打印強(qiáng)勢回歸
3D打印正迅速成為臨床醫(yī)療的現(xiàn)實(shí)。
這些3D打印的產(chǎn)品包括：第一個3D打印的新藥治療癲癇病發(fā)作，已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)。這個3D打印藥比傳統(tǒng)方式制造的藥物具有更多孔的特征，使藥物更快地溶解在口中，更快地起效。
目前，使用3D打印制造并且上市的有100多種產(chǎn)品，其中包括膝關(guān)節(jié)植入，面部重建的顱骨結(jié)構(gòu)。
但是，這只是冰山一角。
未來，燒傷患者將可以用他們自己的皮膚細(xì)胞，這些細(xì)胞被直接3D打印到燒傷傷口上。
而且，這種3D打印技術(shù)有可能最終用于開發(fā)出替代的器官。
4、生物類似藥全面推進(jìn)
物美價(jià)廉，生物類似藥可能迎來井噴式發(fā)展。
最近，第二個抗癌生物大藥的生物仿制藥獲批，標(biāo)志著抗癌藥不再高不可攀。
這個獲得FDA批準(zhǔn)的是Ogivri，是治療乳腺癌的赫賽汀的仿制藥，赫賽汀（曲妥珠單抗）廣泛用于治療腫瘤過度表達(dá)HER2基因（HER2 +）的乳腺癌或轉(zhuǎn)移性胃癌的患者。
這個由邁蘭公司提交的Ogivri是美國也是美國批準(zhǔn)用于治療癌癥的第二種生物仿制藥。首個生物類似藥是貝伐珠單抗的仿制藥，這是瑞士藥企羅氏的最暢銷生物藥，安維汀的生物類似藥。
抗腫瘤生物藥動輒上萬，而生物類似藥則會在價(jià)格上極具優(yōu)勢。
根據(jù)彭博社的報(bào)道，安維汀已經(jīng)獲批治療7種以上腫瘤，去年大賣30億美元，是真正的生物藥一哥。
治療腫瘤類型的不同，安維汀一年的治療費(fèi)用在73,000美元到148,000美元之間。
“FDA繼續(xù)增加生物仿制藥審批數(shù)量，幫助促進(jìn)可降低醫(yī)療保健成本的競爭。”FDA局長Scott Gottlieb表示：“對于癌癥等疾病來說，這一點(diǎn)尤為重要，我們致力于采取新的政策措施推進(jìn)生物仿制藥獲批。”
5、CAR-T風(fēng)起云涌
繼批準(zhǔn)了諾華的CAR-T治療后，F(xiàn)DA在10月又批準(zhǔn)了第二個CAR-T細(xì)胞療法，風(fēng)箏的Yescarta。
Yescarta（axicabtagene ciloleucel）獲批治療某些類型的B細(xì)胞淋巴瘤的成人患者，這些患者至少有兩種治療。Yescarta是一種嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法。
Yescarta的安全性和有效性是在一項(xiàng)多中心臨床試驗(yàn)中得以確認(rèn)。這個試驗(yàn)在超過100名的難治性或復(fù)發(fā)性大B細(xì)胞淋巴瘤患（DLBCL））者進(jìn)行。Yescarta治療后完全緩解率為51％。
兩個月前，諾華的Kymriah（tisagenlecleucel）斬獲殊榮，成為首個獲批的CAR-T細(xì)胞療法，治療兒童和青年急性淋巴白血?。ˋLL）。
這個被譽(yù)為“歷史性突破”的治療從從申請到獲批僅僅用了七個月。
“今天標(biāo)志著治療嚴(yán)重疾病又進(jìn)入了一個新的里程碑。在幾十年的時(shí)間里，基因治療已經(jīng)從一個有前途的概念變成了一個實(shí)際的解決方案，成為致命的，基本上無法治愈的癌癥的新的治療方法，“FDA局長Scott Gottlieb在批準(zhǔn)的聲明中說，”這項(xiàng)批準(zhǔn)證明了這個有希望的新領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)展勢頭，我們致力于支持和幫助加快這些產(chǎn)品的開發(fā)。”
6、篩癌不難，個性化和精準(zhǔn)醫(yī)療強(qiáng)勢推進(jìn)
11月底，新一代測序診斷獲批，可以檢測324個基因中任何一個基因突變和任何兩個基因組的實(shí)體瘤類型。
這個基于體外診斷（IVD）測試二代測序是由Foundation公司研制。
產(chǎn)品獲批既獲得了醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）的醫(yī)保覆蓋。
這個測序產(chǎn)品能使患者更快地獲得腫瘤基因診斷，從而幫助醫(yī)生量身定制，制定個性化的癌癥治療方案，從而改善醫(yī)療效果，并有可能降低醫(yī)療保健成本，F(xiàn)DA表示。
與以前批準(zhǔn)的其他伴隨診斷產(chǎn)品相比，這個產(chǎn)品，F(xiàn)1CDx應(yīng)用更為廣泛?？梢蕴峁┰S多不同的基因突變信息，這些基因突變可能有助于癌癥患者的臨床治療。
此外，根據(jù)個體化的檢測結(jié)果，新的診斷方法可以確定哪些患者可以從15種不同的FDA靶向治療方案中受益。
這可謂一網(wǎng)打盡，為患者和醫(yī)生提供了一份測試報(bào)告中的所有信息，避免重復(fù)活檢。
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責(zé)編：yulina
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