2017年中國(guó)基因測(cè)序行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈及政策匯總
2017年中國(guó)基因測(cè)序行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈及政策匯總
2018-01-04 13:31:26 來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院
搶沙發(fā)
2018-01-04 13:31:26 來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院
摘要： 基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈主要由上游基因測(cè)序設(shè)備制造廠商、中游測(cè)序服務(wù)機(jī)構(gòu)及生物信息分析機(jī)構(gòu)和下游醫(yī)院、制藥企業(yè)、高校研究所等構(gòu)成。
關(guān)鍵詞：
產(chǎn)業(yè)鏈
基因
政策
2017年中國(guó)基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈介紹
基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈主要由上游基因測(cè)序設(shè)備制造廠商、中游測(cè)序服務(wù)機(jī)構(gòu)及生物信息分析機(jī)構(gòu)和下游醫(yī)院、制藥企業(yè)、高校研究所等構(gòu)成。
1、處于產(chǎn)業(yè)鏈最上游的是基因測(cè)序儀、測(cè)序試劑耗材制造商。國(guó)外的主要公司是Illumina、Thermo Fisher以及Roche；國(guó)內(nèi)多采取與國(guó)外公司合作授權(quán)的形式，主要公司有華大基因、貝瑞和康與達(dá)安基因；從事自主研發(fā)的公司主要有紫鑫藥業(yè)（與中科院基因組所合作）等。
從產(chǎn)業(yè)鏈整體上看，產(chǎn)業(yè)鏈上游的基因測(cè)序儀及配套試劑是整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈壁壘最高的部分，短期國(guó)外寡頭壟斷格局將持續(xù)，國(guó)外公司進(jìn)入國(guó)內(nèi)的渠道多為與國(guó)內(nèi)領(lǐng)軍者合作。
2、中游是基因測(cè)序服務(wù)和生物信息分析機(jī)構(gòu)。現(xiàn)今國(guó)內(nèi)最主要也是最成熟的基因測(cè)序服務(wù)是無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因測(cè)序，美國(guó)的主要公司有Sequenom，Verinata Health，Ariosa Diagnostics和Natera；國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要被華大基因及貝瑞和康壟斷，其他公司還包括達(dá)安基因，諾和致源，安諾優(yōu)達(dá)等；生物信息分析（數(shù)據(jù)分析）是基因測(cè)序行業(yè)一大難點(diǎn)，也是極具發(fā)展前景一塊業(yè)務(wù)，榮之聯(lián)與華大基因合作多年，積累了一定基因測(cè)序數(shù)據(jù)分析經(jīng)驗(yàn)，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的能夠提供生物數(shù)據(jù)云計(jì)算服務(wù)的企業(yè)。
與上游不技術(shù)密集、資金密集的情況不同，中游技術(shù)壁壘較低，且對(duì)資金投入要求較低，是目前基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈中增速最快的領(lǐng)域，其應(yīng)用場(chǎng)景貫穿疾病早期篩查、疾病輔助診斷、疾病伴隨診斷全流程，并有望成為疾病診斷的金標(biāo)準(zhǔn)——疾病確診。
3、下游消費(fèi)群體包括醫(yī)院病人、藥廠及科研機(jī)構(gòu)等?；蚪M學(xué)是未來(lái)最被看好的領(lǐng)域之一，在農(nóng)業(yè)、畜牧業(yè)、祖先起源、法醫(yī)取證、生物能源、藥物等領(lǐng)域均有廣泛應(yīng)用。
圖表1：基因測(cè)序行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)疽鈭D
2017年中國(guó)基因測(cè)序行業(yè)政策匯總
近幾年，國(guó)家加快培育生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，把握我國(guó)在新世紀(jì)新科技革命的戰(zhàn)略機(jī)遇，全面建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家，使得生物行業(yè)蓬勃發(fā)展，尤其將基因測(cè)序作為國(guó)家重點(diǎn)領(lǐng)域，加大支持力度，先后推出了多項(xiàng)政策、制度進(jìn)行扶持，為行業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。短短三年時(shí)間，我國(guó)基因測(cè)序就經(jīng)歷了從無(wú)監(jiān)管、到叫停、到試點(diǎn)申報(bào)、再到取消試點(diǎn)限制的一系列歷程，可謂是政策發(fā)布最為頻繁的行業(yè)之一。
2014年以前，我國(guó)基因測(cè)序行業(yè)處于無(wú)監(jiān)管狀態(tài)，基因測(cè)序設(shè)備基本完全進(jìn)口國(guó)外設(shè)備，基因測(cè)序服務(wù)主要是無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因測(cè)序基本由華大基因和貝瑞和康兩家壟斷。
2014年2月，CFDA和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布通知，宣布包括產(chǎn)前基因測(cè)序在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測(cè)儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測(cè)、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病的預(yù)測(cè)，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用；已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止。
2014年3月，即基因測(cè)序叫停一個(gè)月后，衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于開展高通量基因測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位申報(bào)工作的通知》。通知要求已經(jīng)開展高通量基因測(cè)序技術(shù)，且符合申報(bào)規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)，并按照屬地管理原則向所在省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交申報(bào)材料，同時(shí)明確申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)的基因測(cè)序項(xiàng)目，如產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。
2015年政策面逐漸轉(zhuǎn)暖，先后批準(zhǔn)了一些大型的三甲醫(yī)院和有資質(zhì)的第三方檢測(cè)中心作為高通量基因測(cè)序在遺傳病、無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷及腫瘤診斷方面應(yīng)用的試點(diǎn)單位。
2016年11月，衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》取消了無(wú)創(chuàng)產(chǎn)檢的臨床試點(diǎn)限制。這些舉措表明監(jiān)管層將逐漸有限度地放開一些高通量測(cè)序應(yīng)用較為成熟的領(lǐng)域，在行業(yè)經(jīng)過前期嚴(yán)肅整頓并再次放開后，行業(yè)內(nèi)有競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)將迎來(lái)發(fā)展良機(jī)。
圖表2：2014-2017年我國(guó)基因測(cè)序行業(yè)政策匯總及解讀
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