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　　數(shù)字健康有可能使William Osler醫(yī)生以患者為中心的護理愿景變?yōu)楝F(xiàn)實。數(shù)字健康工具有巨大的潛力，可以提高我們準確診斷和治療疾病的能力，并加強對個人的醫(yī)療服務(wù)，真正做到以患者為中心。

 

　　我們常常傾向于高估一項技術(shù)的短期影響，卻低估它的長期效應(yīng)。在我看來，數(shù)字健康的未來就是現(xiàn)在。FDA正在采取一些新的措施，以確保能從中受益。最值得注意的是，我們正在擴大數(shù)字醫(yī)療工具的機會，使之成為藥物審查的一部分，并將這些能力與藥物遞送結(jié)合，形成藥物遞送系統(tǒng)。

 

　　我們正在通過新的預(yù)先認證項目，來擴展作為醫(yī)療設(shè)備的數(shù)字健康工具的上市前審查新模式。我們正在實施一種新的方法，來審查人工智能。我們還宣布了一項新的數(shù)字健康工具，來應(yīng)用于我們自己的工作——藥物安全性的上市前審查。最后，我們正在推出一個新的數(shù)字健康孵化器。我會依次談?wù)勥@些舉措，以及它們?nèi)绾谓⒃谖覀兏鼜V闊的視野之上。

 

　　強大的數(shù)字健康技術(shù)已經(jīng)得到推廣，其它技術(shù)也會在未來幾年得到推廣。例如，移動健康應(yīng)用程序（apps）已經(jīng)在幫助消費者管理自己的健康，通過更好地控制飲食和生活方式。越來越多的移動健康apps在糖尿病預(yù)防、哮喘和成癮恢復(fù)等領(lǐng)域顯示出前景。根據(jù)業(yè)內(nèi)估計，到今年年底，美國50%的智能手機和平板電腦用戶會下載移動健康apps。

 

　　除了給患者賦能，數(shù)字工具也通過新的數(shù)據(jù)流為醫(yī)生提供了解患者健康狀況的全面視角。這些工具正在改變醫(yī)生的工作流程，為患者提供更好的護理。2017年，F(xiàn)DA共批準了51款數(shù)字健康產(chǎn)品，這反映了連通和順暢監(jiān)測的趨勢。這些產(chǎn)品中包含一款可以嵌入精神分裂癥藥物的傳感器，這讓患者可以通過醫(yī)療apps與醫(yī)生共享治療數(shù)據(jù)。

 

　　數(shù)字健康也能真正改善醫(yī)療效果，提高療效，降低成本。以支持臨床決策的醫(yī)療影像軟件為例，診斷中風(fēng)需要爭分奪秒，因為血栓可能導(dǎo)致患者的功能嚴重喪失，并增加患者中風(fēng)的幾率。今年2月，F(xiàn)DA批準了一款臨床決策支持軟件，該軟件使用人工智能算法以更快的速度通知神經(jīng)血管專家，從而縮短診斷時間，及早采取有效的治療挽救患者。

　?。ǐ@批的軟件采用人工智能算法，可以分析出癲癇發(fā)作的時間，圖片來源：Empatica）

 

　　FDA在支持這種持續(xù)創(chuàng)新方面發(fā)揮了關(guān)鍵作用，這是我們保護和促進公共健康的使命的一部分。首先，我們必須確保我們的監(jiān)管方法能維持我們檢驗產(chǎn)品安全性的科學(xué)黃金標(biāo)準。我們必須始終把保護患者放在工作的首位。

 

　　作為使命的一部分，我們還必須采取措施，確保有利的新技術(shù)能夠被有效推進，并及時為患者提供服務(wù)。因為最終，患者要從科學(xué)中受益。

 

　　這意味著我們還必須認識到，F(xiàn)DA的監(jiān)管方法并不總是適合數(shù)字醫(yī)療等新興技術(shù)或這一領(lǐng)域的快速變化。如果我們希望患者從創(chuàng)新中受益，F(xiàn)DA本身必須像我們正在監(jiān)管的技術(shù)一樣具有靈活性和創(chuàng)新性。

 

　　這要求我們在數(shù)字健康等高度創(chuàng)新領(lǐng)域要采取現(xiàn)代靈活的監(jiān)管方法，鼓勵更多的研發(fā)者將先進技術(shù)轉(zhuǎn)化為臨床工具，使患者受益。為了幫助推動這些機會，我在去年夏天宣布了數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃（Digital Health Innovation Action Plan）。這一新計劃概述了我們?yōu)橹匦略O(shè)計FDA的方法所做的努力，以確保所有人都能及時獲得高質(zhì)量、安全和有效的數(shù)字健康產(chǎn)品。

 

　　我致力于將數(shù)字醫(yī)療作為一種工具來為消費者賦能，并打破制約提供醫(yī)療服務(wù)的障礙。為了擴大這一進展，我制定了幾個關(guān)鍵目標(biāo)。其中包括增加FDA數(shù)字醫(yī)療人員的數(shù)量和專業(yè)知識，在CDRH內(nèi)推出數(shù)字健康軟件預(yù)先驗證試點項目，并發(fā)布新指南以實現(xiàn)我們的政策現(xiàn)代化，概述我們推動數(shù)字健康創(chuàng)新的努力。

 

 

　　我很高興地宣布，我們已經(jīng)在這些目標(biāo)上取得了實質(zhì)性的進展。除了我們所取得的成就之外，我還想宣布幾項首次推出的新舉措。

 

　　我們發(fā)布了一項新政策，將簡化包含多種功能的數(shù)字健康產(chǎn)品的路徑，其中一些作為醫(yī)療器械受到FDA的監(jiān)管。這項新指南是我們行動計劃的另一部分。它解釋了FDA對這些多功能數(shù)字設(shè)備的監(jiān)管方法和政策，并闡明了FDA將會或不會審查這些設(shè)備中包含的某些軟件，只要它們不會給FDA審查下的功能帶來風(fēng)險或不利影響。

 

　　例如，對于檢測心臟節(jié)律等重要信息并將其傳輸?shù)交颊叩碾娮咏】涤涗浀尼t(yī)院監(jiān)視器，F(xiàn)DA只會審查心臟監(jiān)護功能，除非傳輸功能對監(jiān)護功能的安全性或有效性產(chǎn)生不利影響。在這種情況下，研發(fā)者只需要證明他們已經(jīng)解決了兩種不同功能之間存在的任何潛在不利影響。

 

　　我們的目標(biāo)是讓研發(fā)者能夠有效地將最新技術(shù)納入其產(chǎn)品中，同時將FDA的審查重點放在用于診斷或治療的高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性上。我們相信這種方法將鼓勵在這個重要領(lǐng)域取得更多創(chuàng)新。

 

　　我很高興宣布該計劃的另一個重要更新。我們已經(jīng)取得了工作模式的初稿，它為該計劃的各個方面提供了愿景，以及擴展計劃的步驟。這一模式已經(jīng)在我們的網(wǎng)站發(fā)布。我們還分享了一個新的路線圖，概述我們將如何開發(fā)該計劃。

 

　　這是我們對這個新計劃的工作模式的幾次迭代的第一個高級草案。我們需要推進的關(guān)鍵部分是來自研發(fā)者、患者、醫(yī)生和公眾的意見。因此，在整個工作模式中，你會看到我們已經(jīng)制定了關(guān)于該計劃各個部分需要答案和意見的“質(zhì)疑問題”。我們設(shè)計的Pre-Cert項目是一個迭代的協(xié)作式體驗，你的反饋是其成功的關(guān)鍵。

 

　　我們致力于在2018年底推出“Pre Cert 1.0”，這是該計劃的首個版本。一旦我們牢牢掌握了這個框架，會在2019年對其進一步完善。

 

 

　　我宣布我們將擴大機會，使用數(shù)字健康工具作為藥物開發(fā)的一部分，并在這個過程中實現(xiàn)新的創(chuàng)新，以改善患者的護理。

 

　　當(dāng)我們首次開始討論數(shù)字健康在藥物開發(fā)中的作用時，我們將努力確保我們的監(jiān)管方法能反映這些產(chǎn)品的新穎性，并鼓勵和支持他們的創(chuàng)新。我們必須認識到，數(shù)字健康有潛力成為提高藥物遞送安全性和有效性的新工具。

 

　　我們知道，為了實現(xiàn)這些機遇，我們需要制定明確的政策，以確定如何將數(shù)字健康工具的審查和驗證納入藥物開發(fā)計劃。

 

　　與特定藥物相關(guān)的移動設(shè)備和軟件可以幫助患者持續(xù)接受治療，因為藥物依從性歷來是一項挑戰(zhàn)。例如，它可以幫助患者和醫(yī)生確認患者已經(jīng)服用了藥物，并且可以很容易地將信息整合到電子健康記錄中。再舉一個例子，軟件可以幫助癌癥患者監(jiān)測治療的副作用，通過使用智能手機攝像頭和面部識別軟件來客觀分類疼痛癥狀，并追蹤認知表現(xiàn)。

 

　　（可以追蹤精神分裂癥患者服藥情況的Abilify MyCite系統(tǒng)，圖片來源：Proteus Digital Health）

 

　　它也可以讓開發(fā)者遵守上市后的監(jiān)督要求。在某些情況下，這些工具可以通過嵌入智能設(shè)備中的軟件或傳感器收集數(shù)據(jù)，以支持安全性和有效性聲明。

 

　　為了幫助擴大數(shù)字健康的潛力來實現(xiàn)這些可能性，我們將通過新的指南來推進這方面的政策框架。我們將向公眾征詢意見，如何將軟件應(yīng)用于處方藥中，F(xiàn)DA如何促進數(shù)字健康功能發(fā)展的創(chuàng)新，以及如何將這些創(chuàng)新產(chǎn)品整合到患者的高級治療選擇中。我們還將征詢意見，如何支持那些作為批準藥物一部分的數(shù)字健康工具的開發(fā)，以及如何在軟件經(jīng)歷快速更新的過程中妥善進行監(jiān)管。

 

　　FDA將開放一個公共檔案，以尋求開發(fā)這些前沿技術(shù)的創(chuàng)新者的意見，以及希望從這些進步中受益的醫(yī)生和患者的意見。

 

　　我們在FDA的使命是在一個平衡、基于風(fēng)險的框架下，應(yīng)用我們的規(guī)定，既能保護患者，又能使處方藥中的數(shù)字化蓬勃發(fā)展。

 

　　最終，我們建立此框架的目標(biāo)將是開發(fā)審查和批準數(shù)字健康工具的有效途徑，作為藥物審查的一部分，以便這些工具充分發(fā)揮潛力幫助我們治療疾病，并鼓勵軟件和治療的協(xié)作。

 

 

　　人工智能（AI）是數(shù)字健康時代最具潛力的工具之一，特別是機器學(xué)習(xí)（machine learning）。FDA正在積極開發(fā)新的監(jiān)管框架，以促進這一領(lǐng)域的創(chuàng)新，并支持使用基于人工智能的技術(shù)。因此，當(dāng)FDA應(yīng)用Pre-Cert計劃時，將考慮到機器學(xué)習(xí)的最大優(yōu)點之一：繼續(xù)學(xué)習(xí)和改進的能力。對AI采用Pre-Cert計劃，可以允許公司對其設(shè)備進行一些小的更改，而不必每次都提交審核申請。而且，F(xiàn)DA將確保監(jiān)管框架的其它方面（如新的軟件驗證工具）具有足夠的靈活性，以跟上這個迅速發(fā)展領(lǐng)域的獨特屬性。FDA對AI的監(jiān)管是為了給患者建立適當(dāng)?shù)谋Ｗo，確保這些新技術(shù)能夠達到其安全性和有效性標(biāo)準，從而為患者帶來益處。如果它不具有保護和改善患者情況的能力，這項技術(shù)就不會被FDA認可。

 

　　FDA預(yù)計，未來幾年將會有越來越多的基于AI的工具提交審核申請，首當(dāng)其沖的是醫(yī)療成像設(shè)備。FDA對AI的態(tài)度也將著重關(guān)注其處理現(xiàn)實世界數(shù)據(jù)的方法，包括來自病理幻燈片、電子病歷、可穿戴設(shè)備和保險索賠數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)。FDA認為，隨著更多的真實世界數(shù)據(jù)被輸入到AI算法中，AI工具可以變得更具預(yù)測性。

 

　　AI也有可能顯著降低由慢性疾病并發(fā)癥引發(fā)的成本。比如說，糖尿病視網(wǎng)膜病變是導(dǎo)致3000多萬糖尿病患者視力喪失的最常見原因，也是工作年齡段的成年人視力障礙和失明的主要原因。進行早期篩查是預(yù)防嚴重視力問題的關(guān)鍵，但大約一半的糖尿病患者都未受到眼科醫(yī)生的檢查。最近，F(xiàn)DA批準了第一款將特殊照相機和AI相結(jié)合的醫(yī)療設(shè)備，用于檢測糖尿病成年患者的輕度糖尿病視網(wǎng)膜病變。如果AI檢測到輕微視網(wǎng)膜病變，患者的主治醫(yī)生就可以將他們轉(zhuǎn)診給眼科專家進行進一步的檢查治療，以防發(fā)展出嚴重后果。

　　（今年4月，美國FDA批準了首款使用人工智能檢測糖尿病患者視網(wǎng)膜病變的醫(yī)療設(shè)備IDx-DR，圖片來源：IDx官方網(wǎng)站）

 

　　未來，AI工具可以直接集成到智能手機或可穿戴設(shè)備中用于各種早期檢測應(yīng)用，從而減少昂貴的?？崎T診費用，同時增加盡早發(fā)現(xiàn)潛在嚴重問題的可能性。為了跟上這些快速發(fā)展領(lǐng)域的創(chuàng)新步伐，F(xiàn)DA本身必須在內(nèi)部利用數(shù)字醫(yī)療工具來開發(fā)新的監(jiān)管工具。這些數(shù)字工具可以幫助FDA使藥物和設(shè)備的開發(fā)更加高效、可預(yù)測，并且更能反映患者的真實世界體驗，同時簡化FDA的工作流程，并將協(xié)作變得更加容易。

 

 

　　FDA這次推出了一項新的上市前數(shù)字安全計劃（Premarket Digital Safety Program）。該計劃針對新藥研究申請（IND），要求其依據(jù)加速安全報告規(guī)定，達到IND電子報告的數(shù)據(jù)標(biāo)準。這個計劃首先在FDA的腫瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence）以及該機構(gòu)的藥物和生物制劑中心測試。

 

　　采取這個計劃是因為傳統(tǒng)的審核方式亟待改變。在傳統(tǒng)審核中，IND的臨床試驗主辦者必須在15天或7天內(nèi)向FDA和參與調(diào)查的人報告嚴重和意外的疑似不良反應(yīng)，具體取決于事件類型和嚴重程度。FDA在IND階段的主要任務(wù)之一是確?；颊甙踩?。但模糊不清的流程導(dǎo)致工作效率低下。試驗主辦者向FDA提交PDF或者紙質(zhì)版的上市前安全報告，審查員必須分別審閱每個報告，閱讀數(shù)以千計的記錄，來了解受試新藥的安全性。審查員花費一大塊時間來管理這些安全報告，而不是檢測信號和審查醫(yī)療結(jié)果。這個過程不符合數(shù)字時代的要求。

 

　　因此，F(xiàn)DA最近開展了一個成功的試點，開發(fā)并證明了采用數(shù)字提交的可行性，在該過程中，將上市前安全報告作為易于可視化和分析的數(shù)據(jù)集傳輸給FDA。FDA相信，新的數(shù)字框架可以顯著提高上市前安全審核流程的效率和準確性，當(dāng)該計劃全面實施時，每個月可節(jié)省數(shù)百小時的審核時間。

 

 

　　最后，為了將數(shù)據(jù)分析整合到監(jiān)管決策中，F(xiàn)DA正在邁出新的一步，即創(chuàng)建一個名為INFORMED的內(nèi)部數(shù)據(jù)科學(xué)孵化器（Information Exchange and Data Transformation）。這個新科技孵化器最初的重點，是在健康技術(shù)和癌癥相關(guān)的領(lǐng)域進行監(jiān)管科學(xué)研究，目標(biāo)是推進數(shù)字健康工具的框架。正在進行的INFORMED項目是與Project Data Sphere合作的，后者是一個非營利性的開放式癌癥數(shù)據(jù)庫，目的是利用醫(yī)學(xué)成像數(shù)據(jù)開發(fā)腫瘤動力學(xué)分類算法。FDA還與美國國家癌癥研究所（NCI）合作開展聯(lián)合研究，設(shè)計和開發(fā)數(shù)字生物標(biāo)志物作為藥物開發(fā)工具，這些基礎(chǔ)研究類型將引導(dǎo)行業(yè)向前發(fā)展。另外，F(xiàn)DA還與哈佛在AI和機器學(xué)習(xí)領(lǐng)域開展了一項研究項目，重點是設(shè)計、開發(fā)和實施針對監(jiān)管科學(xué)應(yīng)用的機器學(xué)習(xí)和AI算法。

 

　　FDA采取的這些改進將推動創(chuàng)新發(fā)展。我們都知道，創(chuàng)新的最大障礙是新產(chǎn)品開發(fā)的成本和風(fēng)險。將有前景的想法轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，以延長和改善人類生活，可能需要數(shù)十年的時間。而新的數(shù)字工具可以幫助降低成本和風(fēng)險，將產(chǎn)品與最可能受益的患者進行匹配，或更快地識別潛在的嚴重副作用。新的數(shù)字工具可以打破研究和現(xiàn)實世界之間的人為障礙，對兩者都產(chǎn)生裨益。因此，這些技術(shù)也促使FDA重新思考自己的使命，以及如何在這個新穎的領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)安全有效的創(chuàng)新。