從近幾年發(fā)生的疫苗安全事件來(lái)看，既有生產(chǎn)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)造假、也有流通環(huán)節(jié)的失控，而由于整個(gè)體系的封閉運(yùn)行，又讓公眾尤其是最為關(guān)切的父母難以介入監(jiān)督。
以此次涉事的疫苗企業(yè)來(lái)看，監(jiān)管部門早于2017年10月就已立案調(diào)查，相關(guān)結(jié)果也已對(duì)相關(guān)省市做了通報(bào)，但信息的封閉運(yùn)行并未讓這一事件獲得足夠重視。一些涉事的省份也是在這次輿情之后才開始采取措施。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)記錄造假、流通環(huán)節(jié)信息封閉。一個(gè)更公開、更透明、可溯源的疫苗監(jiān)督體系，將對(duì)改進(jìn)目前的疫苗安全現(xiàn)狀有所幫助。當(dāng)然，技術(shù)不是萬(wàn)能的，但在涉及孩子健康和安全的問題上，如果能有1%的改進(jìn)、提升，也是值得我們?nèi)L試的。
本文嘗試探索區(qū)塊鏈?zhǔn)欠衲転橐呙绲纳a(chǎn)、流通、監(jiān)督，創(chuàng)造一個(gè)更透明、安全的環(huán)境。
疫苗成為全民話題，震驚、憤怒、心痛之余，所有人都在尋找問題根源和解決之道。
疫苗問題由來(lái)已久，此次假疫苗事件暴露了現(xiàn)有疫苗產(chǎn)業(yè)諸多問題：
1.企業(yè)擅自編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備，但在案件回溯中，無(wú)法確認(rèn)是哪個(gè)環(huán)節(jié)記錄造假。
2.疫苗冷鏈配送由物流企業(yè)自我監(jiān)控，藥品從生產(chǎn)到運(yùn)輸，監(jiān)督尚不完善。
3.疫苗流通銷售環(huán)節(jié)腐敗，追責(zé)困難。
4.監(jiān)管信息不公開，只在藥監(jiān)體系內(nèi)運(yùn)行。
5.疫苗出問題后，問題疫苗去向難以追溯，流通環(huán)節(jié)監(jiān)管不力。
在一片議論聲中，“疫苗上鏈”呼聲漸高。盡管部分討論帶有營(yíng)銷意圖，但仍然值得探討，區(qū)塊鏈藥品溯源，是否能讓疫苗更安心？
引入?yún)^(qū)塊鏈溯源
傳統(tǒng)溯源的挑戰(zhàn)
國(guó)內(nèi)疫苗等藥品的可追溯體系早有試水。2005年，原國(guó)家食藥監(jiān)總局與中信二十一世紀(jì)科技有限公司合作，開始建設(shè)中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)。
其具體做法是，為每一藥品銷售最小單位加印中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼（賦碼），從廠家到各級(jí)經(jīng)銷商、再到藥店等終端環(huán)節(jié)，每一次藥品的出庫(kù)入庫(kù)、核準(zhǔn)核銷都需掃碼記錄以保證藥品全程可溯及。銷售終端將配備數(shù)字證書（密鑰），用以查詢?cè)敿?xì)信息。
但這一體系也曾引發(fā)外界質(zhì)疑。傳統(tǒng)溯源使用的是中心化存儲(chǔ)模式，在這種模式下，誰(shuí)作為中心維護(hù)這個(gè)賬本變成問題的關(guān)鍵。
無(wú)論是源頭企業(yè)保存、還是渠道商保存或是政府保存，由于其自身都是流轉(zhuǎn)鏈條上的利益相關(guān)方，當(dāng)賬本信息不利時(shí)，這類企業(yè)可能選擇篡改賬本使溯源流程失效。
2016年2月，原國(guó)家食藥監(jiān)總局暫時(shí)叫停藥品電子監(jiān)管；2016年7月28日，新修訂實(shí)施的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）去除了電子監(jiān)管碼相關(guān)敘述，取而代之的是“按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯”。
區(qū)塊鏈溯源系統(tǒng)的機(jī)制猜想
區(qū)塊鏈技術(shù)本質(zhì)上是一種“歷史記錄不可篡改的數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)”。為溯源提供了新的工具。
它具備去中心化與不可篡改的特性，不依賴于某個(gè)組織和個(gè)人，利用可信的技術(shù)手段將所有信息公開記錄在“公共賬本”上，對(duì)于涉及環(huán)節(jié)較多的業(yè)務(wù)非常有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，同時(shí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可以參與到共享賬本的記錄中。
一旦不可篡改的信息被建立了，相當(dāng)于確定了物理世界的商品在互聯(lián)網(wǎng)世界的唯一身份，而且實(shí)現(xiàn)了基于這個(gè)身份流轉(zhuǎn)的所有的追蹤和記錄。無(wú)論是呈現(xiàn)給消費(fèi)者，還是配合國(guó)家做重要產(chǎn)品的追溯、召回等，區(qū)塊鏈都提供了非常好的解決方案。
因此，全球的政府及制藥公司、分銷商正在逐步將區(qū)塊鏈應(yīng)用到改善供應(yīng)鏈安全性和可追溯性的方案中。
美國(guó)已經(jīng)在區(qū)塊鏈藥品溯源上進(jìn)行了諸多嘗試：美國(guó)FDA于2017年3月開始用區(qū)塊鏈進(jìn)行處方藥追溯。
2017年5月，制藥巨頭基因泰克及輝瑞為首的一批公司宣布推出MediLedger項(xiàng)目，該項(xiàng)目旨在創(chuàng)建管理藥品供應(yīng)鏈的區(qū)塊鏈工具，使制藥商、批發(fā)商、醫(yī)院等相關(guān)機(jī)構(gòu)都用區(qū)塊鏈對(duì)所有的藥品相關(guān)信息進(jìn)行登記，并最大程度保證其可追溯性。
通過引入?yún)^(qū)塊鏈，使每個(gè)參與者控制網(wǎng)絡(luò)上的節(jié)點(diǎn)。每一筆交易都需要一個(gè)共識(shí)，確保產(chǎn)品從生產(chǎn)開始，在供應(yīng)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)，使藥品從生產(chǎn)、質(zhì)檢、入庫(kù)、出庫(kù)、流通、接種等各個(gè)環(huán)節(jié)逐步建立符合區(qū)塊鏈追溯的標(biāo)準(zhǔn)。
從信息流來(lái)看，所有信息都在區(qū)塊鏈中并且支持被授權(quán)的節(jié)點(diǎn)對(duì)其進(jìn)行訪問。信息存取的權(quán)限又取決于參與者在供應(yīng)鏈中的角色和職能。
其另外一個(gè)核心功能是在醫(yī)藥產(chǎn)品追溯中實(shí)現(xiàn)特殊和隱私數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)。藥企不愿意共享很多特殊信息給其他人，區(qū)塊鏈技術(shù)就能使存在于不同藥企的信息通過區(qū)塊鏈共享出來(lái)，同時(shí)保證了信息的安全。
用區(qū)塊鏈改造供應(yīng)鏈可以分為如下步驟：
1. 制藥公司可以將RFID標(biāo)簽貼到藥品上，每一批藥品都分配一個(gè)唯一的標(biāo)識(shí)號(hào)碼。包括其身份標(biāo)識(shí)及存儲(chǔ)溫度、保質(zhì)期等參數(shù)信息。實(shí)時(shí)監(jiān)控審核藥品身份動(dòng)態(tài)及商品流。
2. 在供應(yīng)鏈的每個(gè)階段，參與方都可以使用標(biāo)識(shí)碼將藥品流轉(zhuǎn)信息寫入?yún)^(qū)塊鏈。被授權(quán)的節(jié)點(diǎn)在與另一節(jié)點(diǎn)進(jìn)行“交易”時(shí)，兩節(jié)點(diǎn)之間需要達(dá)成統(tǒng)一協(xié)議并數(shù)字簽名。
3. 使用冷鏈-時(shí)間溫度指示標(biāo)簽等物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備，對(duì)疫苗冷藏條件進(jìn)行準(zhǔn)確監(jiān)控，并在第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)監(jiān)管下上鏈存證。
4. 消費(fèi)者通過掃碼即可獲取藥品流向的準(zhǔn)確信息。
在溯源過程中，產(chǎn)品信息文檔可以包含如下幾個(gè)方面：
產(chǎn)品指定信息：要求的信息能夠展示出產(chǎn)品生產(chǎn)過程的檔案，包含批次、生產(chǎn)線等信息，也是消費(fèi)者角色最關(guān)注的信息。
產(chǎn)品擔(dān)責(zé)方資料：被授權(quán)參與者的資料列表應(yīng)該按照時(shí)間順序記載到最新?lián)?zé)方為止。
時(shí)間戳：當(dāng)產(chǎn)品信息文檔中產(chǎn)生新的輸入記錄時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)記錄下信息輸入的時(shí)間點(diǎn)，對(duì)防篡改提供了保障。
位置信息：為了了解產(chǎn)品的物流路線，當(dāng)有參與者對(duì)產(chǎn)品信息錄入時(shí)，系統(tǒng)會(huì)更具參與者的位置信息記錄相應(yīng)的地理位置，有條件的系統(tǒng)可以通過GPS數(shù)據(jù)來(lái)提供準(zhǔn)確的位置信息。
在此系統(tǒng)下，最大的作用就是把數(shù)據(jù)搬到鏈上，使數(shù)據(jù)可溯源，防篡改，補(bǔ)齊現(xiàn)有數(shù)據(jù)斷點(diǎn)：
精確回溯與召回：在區(qū)塊鏈系統(tǒng)中，如果藥品在運(yùn)輸過程中中斷或失蹤，存儲(chǔ)在分布式賬本上的數(shù)據(jù)可以為各方提供快速追蹤渠道，確定藥品最后活動(dòng)位置。區(qū)塊鏈溯源系統(tǒng)中會(huì)詳細(xì)記錄藥品信息，可以具體到某一批次。當(dāng)藥品出現(xiàn)問題時(shí)，可以實(shí)現(xiàn)精確召回。
明確問責(zé)：如果協(xié)調(diào)好區(qū)塊鏈各個(gè)節(jié)點(diǎn)和覆蓋信息范圍，將審批疫苗生產(chǎn)的部門、生產(chǎn)疫苗的企業(yè)、銷售疫苗的經(jīng)銷商、采購(gòu)疫苗的疾控中心、使用疫苗醫(yī)院的醫(yī)生全部納入系統(tǒng)，監(jiān)管者就可以根據(jù)供應(yīng)鏈上相關(guān)的信息追溯發(fā)生問題的環(huán)節(jié)，對(duì)于問題追責(zé)。
在理想情況下，供應(yīng)鏈上的藥品可以被追溯至原材料采購(gòu)階段。
智能合約
國(guó)家藥監(jiān)局給每個(gè)藥企發(fā)一個(gè)GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書），GMP是一套適用于藥企、食品行業(yè)的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。
如果將GMP證書的發(fā)放嵌入在區(qū)塊鏈溯源鏈中，一旦企業(yè)不符合要求，自動(dòng)吊銷GMP證書。一旦證書吊銷，自動(dòng)停止藥企生產(chǎn)作業(yè)。并將企業(yè)誠(chéng)信記錄不可篡改地記錄下來(lái)，與企業(yè)信貸等信息關(guān)聯(lián)，進(jìn)一步提高作惡的成本。
反之，若企業(yè)一直能保持良好的信譽(yù)，則能通過信譽(yù)積分加速GMP的申報(bào)審批流程。
信任擔(dān)憂：區(qū)塊鏈實(shí)現(xiàn)藥品溯源還需跨越三大障礙
區(qū)塊鏈藥品追溯系統(tǒng)的出現(xiàn)為藥品可追溯提供了良好開端。
然而，技術(shù)只是工具，技術(shù)層面的問題都很單純，但除開技術(shù)以外的問題很復(fù)雜。不可能因?yàn)榧夹g(shù)的介入，就杜絕所有違規(guī)行為。
孕育期的區(qū)塊鏈藥品溯源還需要跨越如下障礙：
障礙1：生產(chǎn)源頭作假與掉包問題。
區(qū)塊鏈只能提供信息化的技術(shù)，并不能解決造假和掉包的問題。
障礙2：數(shù)據(jù)來(lái)源可靠性問題。
即能保證上傳數(shù)據(jù)不被篡改，但不能保數(shù)據(jù)本身不因人為因素導(dǎo)致數(shù)據(jù)不真實(shí)。除了法律和道德的約束，還需要配合其他物聯(lián)網(wǎng)、傳感器技術(shù)對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行采集。
障礙3：利益相關(guān)方的參與問題。
藥品供應(yīng)鏈?zhǔn)莻€(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)，涉及多方。區(qū)塊鏈應(yīng)用的前提是各利益相關(guān)方的分享意愿，引導(dǎo)企業(yè)上鏈還需要一定的教育工作。仍然將面臨頭部信息缺失、分散問題。需要納入第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管。
區(qū)塊鏈僅僅作為一種工具，并不能改變?nèi)藶樵旒龠@一現(xiàn)象，而是通過一個(gè)包含多方的透明性系統(tǒng)、更多技術(shù)手段的引入，可以讓生產(chǎn)者、監(jiān)管者、消費(fèi)者可以通過數(shù)據(jù)的交叉驗(yàn)證，形成更具約束力的監(jiān)督機(jī)制。
解決藥品領(lǐng)域的安全問題不能單純依靠技術(shù)，溯源易破，防偽難攻。解決“溯”不難，如何解決“源”才任重道遠(yuǎn)。
通往藥品安全的第一步，是讓藥品信息對(duì)每一位患者透明。疫苗是現(xiàn)代社會(huì)最偉大的發(fā)明之一，它終結(jié)了嬰兒死亡率居高不下，使人們免除了對(duì)流行疾病的恐懼。我們不能因?yàn)橐呙珞w系出現(xiàn)了漏洞，就排斥甚至拒絕這一偉大發(fā)明。期待在法律與技術(shù)系統(tǒng)的不斷完善下，國(guó)民能夠重拾對(duì)疫苗體系的信心。
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