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　　作為最早開展遠程醫(yī)療研究的國家，美國逐漸加大了對相關(guān)法律法規(guī)及管理細則的重視程度并取得了一定成效。

 

　　1996年美國國會頒布《健康保險可攜帶與責任法案》（Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA）。該法案要求美國所有醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)機構(gòu)必須要遵循HIPPA條例，主要包括個人健康信息隱私法規(guī)、健康信息安全法規(guī)以及健康電子信息交換標準，旨在保證信息系統(tǒng)的保密性、一致性和安全性，涉及行政管理流程、實體安全防護、技術(shù)安全服務(wù)和技術(shù)安全機制等。

 

　　美國聯(lián)邦州醫(yī)生協(xié)會（The Federation of State Medical Boards of the United States，F(xiàn)SMB）于1996年頒布了一套示范法（A Model Act to Regulate the Practice of Medicine Across State Lines）來規(guī)范遠程醫(yī)療中跨洲醫(yī)學行為。

 

　　該法明確了跨洲行醫(yī)的定義、跨洲行醫(yī)執(zhí)照的發(fā)放、跨洲行醫(yī)執(zhí)照的作用、患者醫(yī)療記錄保密及違反本法的制裁等，指出任何人不得跨洲進行遠程醫(yī)療，除非他取得了由國家醫(yī)學委員會發(fā)放的特別許可證，并且跨洲行醫(yī)的醫(yī)生行為必須符合患者所在州的法律法規(guī)。

 

　　2002年頒布了《在醫(yī)療行為中正確使用互聯(lián)網(wǎng)的標準指南》（Model Guidelines for the Appropriate Use of the Internet in Medical Pratice）明確醫(yī)生進行遠程醫(yī)療必須遵守與“面對面”發(fā)生的醫(yī)療行為相同的標準規(guī)范。

 

　　鑒于美國50個州在遠程醫(yī)療提供的醫(yī)療服務(wù)類別上有50套不同的標準?！?013遠程醫(yī)療現(xiàn)代化法案》（the Telehealth Modernization Act of 2013）規(guī)定，將建立一個全國范圍內(nèi)的遠程醫(yī)療的定義，為美國各州在制定監(jiān)管遠程醫(yī)療的新政策時提供指導。

 

　　在遠程醫(yī)療設(shè)備準入與管理方面，《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，F(xiàn)D&C ACT）及《醫(yī)療器械安全法》（the Safe Medical Devices Act，SDMA）均明確表示美國聯(lián)邦食品和藥品管理局（FDA）有權(quán)規(guī)范遠程醫(yī)療設(shè)備，包括遠程醫(yī)療設(shè)備上市前審查、上市后監(jiān)督、質(zhì)量管理規(guī)范，并要求用于遠程醫(yī)學的所有硬件、軟件均應(yīng)得到FDA的認可。

 

　　2011年5月2日，美國醫(yī)療保險和醫(yī)療照顧服務(wù)中心頒布了遠程醫(yī)療新規(guī)則，簡化遠程醫(yī)療醫(yī)生的資格審查過程以及醫(yī)院間開展遠程醫(yī)療合作的審核過程。

 

 

　　在一些領(lǐng)域，歐洲的遠程醫(yī)療發(fā)展水平已經(jīng)成為世界遠程醫(yī)療技術(shù)發(fā)展風向標。盡管遠程醫(yī)療在歐洲的應(yīng)用越來越普遍，但是，就整個歐洲而言，遠程醫(yī)療的發(fā)展并不平衡，其相關(guān)法律法規(guī)也存在很大差異。

 

　　法國從2011年開始實行“電子醫(yī)生”法令，法國醫(yī)生可合法利用信息和通訊技術(shù)開展遠程醫(yī)療服務(wù)。2004年，法國《醫(yī)療保險法案》提出了遠程醫(yī)療的定義。2010年，《法國社會保障財政法》中允許衛(wèi)生專業(yè)人員接受遠程醫(yī)療的薪酬。

 

　　德國、波蘭等國遠程醫(yī)療立法相對稀缺。德國相關(guān)法律明確規(guī)定如果醫(yī)生沒有親自對患者進行檢查，則不能進行診斷及實施治療方案。違反此法規(guī)的醫(yī)生，根據(jù)專業(yè)標準規(guī)定，不能行醫(yī)。因此，遠程醫(yī)療合法性問題凸顯。波蘭1996年12月5日頒布的《醫(yī)生和牙醫(yī)職業(yè)法》第42條提出，醫(yī)生必須親自對患者進行檢查后才可診斷患者的健康狀況。

 

　　2002年，歐洲醫(yī)師常務(wù)委員會（the Standing Committee of European Doctors，CPME）發(fā)表了《歐洲遠程醫(yī)療行為：分析、問題和建議》，從10個方面對歐盟及其成員國的遠程醫(yī)療立法行為進行了詳細分析[5]，認為遠程醫(yī)療中，醫(yī)生和患者識別對方身份非常必要。

 

　　主要表現(xiàn)為：醫(yī)生是否匿名提供遠程醫(yī)療服務(wù)、患者是否匿名利用遠程醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)生身份識別的方式、患者身份識別的方式[2]。芬蘭、法國和德國等不支持醫(yī)生匿名提供遠程醫(yī)療服務(wù)，芬蘭和意大利不允許患者匿名利用遠程醫(yī)療服務(wù)，比利時、法國和德國等允許患者匿名利用遠程醫(yī)療服務(wù)。

 

 

　　日本相比歐美在遠程醫(yī)療方面起步較晚，但在亞太地區(qū)仍是遠程醫(yī)療建設(shè)的引領(lǐng)者。日本對于遠程醫(yī)療的定義為：以傳遞包括圖像在內(nèi)的患者信息為基礎(chǔ)，從遠距離進行診斷、下指示的醫(yī)療行為及與醫(yī)療相關(guān)的行為?？梢娙毡镜倪h程醫(yī)療主要針對遠程醫(yī)學影像診療服務(wù)。

 

　　1997年12月24日，日本衛(wèi)生部下屬衛(wèi)生政策局下發(fā)了《關(guān)于在醫(yī)療中使用信息通信設(shè)備（即遠程醫(yī)療）的通知》。該通知指出遠程醫(yī)療監(jiān)測在符合規(guī)定的條件下是合法醫(yī)療行為。1998年12月25日，日本衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療安全局下發(fā)《關(guān)于“使用傳真的處方接收及在病患家里發(fā)放藥品的機制”的通知》，指出允許醫(yī)生遠程開處方。

 

　　2000年4月，日本遠程醫(yī)療學會遠程醫(yī)療政策制定工作組制定了《遠程家庭診療準則（2011年版）》，對遠程診療的開展、遠程醫(yī)療的同意和道德風險、記錄保存、遠程診療的質(zhì)量保證及責任等方面予以說明。

 

 

　　馬來西亞政府于1997年6月18日出臺《遠程醫(yī)療法令》，旨在推動遠程醫(yī)療的發(fā)展和規(guī)范遠程醫(yī)療行為，被認為是一個世界性的先例。該法案承認電信技術(shù)在醫(yī)學實踐中的應(yīng)用，并提供遠程醫(yī)療實踐的架構(gòu)。

 

　　法案定義“遠程醫(yī)療”為使用音頻、視頻和數(shù)據(jù)通信進行的醫(yī)學實踐。設(shè)定由馬來西亞醫(yī)學會和衛(wèi)生理事會監(jiān)管遠程醫(yī)療實踐活動。持有當?shù)赜行нh程醫(yī)療執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)師（包括已被馬來西亞醫(yī)學會認證的允許開展遠程醫(yī)療的外國持牌/注冊醫(yī)生）可開展遠程醫(yī)療。

 

　　持有傳統(tǒng)醫(yī)療資格證書的醫(yī)師酌情允許在馬來西亞衛(wèi)生理事會監(jiān)督下開展遠程醫(yī)療服務(wù)。法案還規(guī)定，在為患者提供遠程醫(yī)療服務(wù)之前，必須讓患者簽署書面知情同意書。非書面形式的知情同意無效。衛(wèi)生部有權(quán)訂立相關(guān)規(guī)范，包括：遠程醫(yī)療設(shè)備設(shè)施、遠程醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的最低標準、遠程醫(yī)療記錄保存等。

 

 

　　臺灣地區(qū)將“遠距治療”（遠程醫(yī)療）定義為，使用通訊設(shè)備為遠距離的診療。但應(yīng)注意的是，初診或慢性疾病，原則上最好為直接面對面診察（診查）；倘若可直接面對面診察，或得與其他醫(yī)療機構(gòu)合作為直接面對面診察，則不宜省略此程序。

 

　　臺灣地區(qū)相關(guān)規(guī)定，“醫(yī)師非親自診察，不得施行治療、開給方劑或交付診斷書。但于山地、離島、偏僻地區(qū)或有特殊、急迫情形，為應(yīng)醫(yī)療需要，得由相關(guān)主管機關(guān)指定之醫(yī)師，以通訊方式詢問病情，為之診察，開給方劑，并囑由衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)護理人員、助產(chǎn)人員執(zhí)行治療。因此可見，臺灣地區(qū)對醫(yī)師的親自診察義務(wù)非常看重，故對于遠程醫(yī)療，僅是有條件地放開，并給予規(guī)范的限定。

 

 

 

　　生命健康權(quán)是每位公民的基本權(quán)利。而醫(yī)療的目的則是為了保障公民的生命健康權(quán)。因此，患者安全才是衡量醫(yī)療的核心主題。而隨著技術(shù)的發(fā)展，便捷性與安全性在某種程度上是一對矛盾體。遠程醫(yī)療相對于傳統(tǒng)醫(yī)療，突破了“四診”的傳統(tǒng)規(guī)范，除醫(yī)學影像、病理等個別領(lǐng)域外，對大部分診療領(lǐng)域均提高了診療風險。

 

　　而醫(yī)療并不應(yīng)以犧牲安全為代價去獲得便捷，這違反了醫(yī)療的最初目標。僅在地處偏遠、交通不便等地區(qū)或緊急狀況下，為了防止路途延誤而對患者安全造成更大的威脅，選擇第一時間通過遠程醫(yī)療獲取及時的治療。此種情形，患者經(jīng)衡量的獲益應(yīng)大于其面對的風險，故可采用遠程醫(yī)療。遠程醫(yī)療故應(yīng)將適用條件進行限定，僅作為在特殊或例外領(lǐng)域?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)療的補充，而不能作為醫(yī)療的普及形式進行廣泛推廣，否則將不利于患者安全的保障。

 

 

　　遠程醫(yī)療的發(fā)展主要應(yīng)歸功于信息技術(shù)的日新月異，而信息技術(shù)作為通信手段的革新，縮短了信息交互的距離，但并未改變診療的模式。因此，遠程醫(yī)療可以較好地應(yīng)用于會診、病例討論、教育等單純信息的交互優(yōu)化，但應(yīng)用為診療手段，涉及信息的獲取，則應(yīng)慎重對待。

 

　　從實務(wù)角度看，醫(yī)師之間的交流是基于雙方已有信息的交互，醫(yī)師進行影像學、病理的診斷同樣是基于醫(yī)師與技師間已有信息的交互，而遠程醫(yī)療能夠較好地實現(xiàn)醫(yī)師與醫(yī)師、醫(yī)師與醫(yī)技之間的已有信息交互。

 

　　然而，對于醫(yī)師與患者之間，雙方不僅需要獲取未知的信息，還要基于未知的信息進行干預，其風險要明顯高于已有信息的交互?，F(xiàn)有的技術(shù)手段仍遠無法替代“面對面”“親自診查”，故遠程醫(yī)療在臨床實務(wù)中應(yīng)尤為謹慎，并且應(yīng)充分向患方說明風險，獲得患方的知情同意。

 

 

　　面對遠程醫(yī)療更高的風險以及更復雜的技術(shù)手段，其開展也應(yīng)具有更高標準的準入，以保證其業(yè)務(wù)的規(guī)范性。應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)申請增設(shè)科室科目應(yīng)到相應(yīng)的衛(wèi)生主管部門審批，遠程醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的新增科室和診療科目，應(yīng)依據(jù)規(guī)定到衛(wèi)生行政部門依法進行核準、審批。

 

　　作為遠程醫(yī)療中心的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備一定的等級和專業(yè)技術(shù)能力水平；開展遠程醫(yī)療的人員應(yīng)具備更豐富的經(jīng)驗?zāi)芰Σ拍茉谟邢扌畔⒌墨@取中得出準確的判斷；同時，開展遠程醫(yī)療也應(yīng)具備應(yīng)有的硬件設(shè)備和軟件系統(tǒng)，實現(xiàn)標準化統(tǒng)一的管理，從而在技術(shù)和條件上實現(xiàn)信息的互聯(lián)共享；醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)具備針對遠程醫(yī)療的相關(guān)管理制度，保障其醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全；而且，不同醫(yī)療機構(gòu)之間，還應(yīng)通過合同或協(xié)議的方式明確雙方的權(quán)利義務(wù)、責任歸屬以及爭議的解決方式。

 

 

　　遠程醫(yī)療的關(guān)鍵是基于信息和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的遠距離醫(yī)學信息傳輸和服務(wù)。技術(shù)手段的優(yōu)化不能以犧牲患者安全為代價，在遠程醫(yī)療的業(yè)務(wù)開展過程中，落實患者安全目標也是保障醫(yī)療質(zhì)量的首要前提。

 

　　在患者安全目標中，落實患者身份識別則是第一步驟，同樣，身份的識別也是維護信息安全的起始環(huán)節(jié)。因此，在信息化的環(huán)境中，電子病歷、電子簽名等合法保障手段的整合，才是促進其合法穩(wěn)步發(fā)展的根基，也是依法執(zhí)業(yè)的客觀要求，同樣是對雙方合法權(quán)益的保護。