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　　劉道志博士：體外診斷（IVD）一直是受到高度關(guān)注的醫(yī)療投資領(lǐng)域，也是山藍(lán)資本重點布局的賽道。當(dāng)前IVD領(lǐng)域的投資依舊保持了很高的熱度，特別是腫瘤測序、化學(xué)發(fā)光等領(lǐng)域的龍頭企業(yè)受到了投資界高度追捧，估值與投資金額快速增加。

 

　　最近國外的GRAIL公司剛完成了3億美元的融資，國內(nèi)的泛生子、鹍遠(yuǎn)等公司，以及山藍(lán)資本投資的海普洛斯也剛宣布了億元以上的融資。經(jīng)過近幾年的發(fā)展，這些細(xì)分賽道已經(jīng)有部分企業(yè)脫穎而出，成為該領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。隨著資金逐漸向這些頭部企業(yè)聚集，發(fā)展較慢的企業(yè)獲得新投資的難度將增大。

 

　　藥明康德：就投資本身來看，您認(rèn)為在中國投資診斷行業(yè)當(dāng)前最大挑戰(zhàn)是什么？存在哪些亟待改善的問題？

 

　　劉道志博士：一方面是企業(yè)同質(zhì)化，低水平的重復(fù)。以腫瘤二代測序公司為例，國內(nèi)一下涌現(xiàn)出幾百家企業(yè)，從事的領(lǐng)域也類似。這會讓行業(yè)快速進(jìn)入紅海，對于投資機(jī)構(gòu)的資金也是一種浪費。這種行業(yè)環(huán)境下，就需要投資機(jī)構(gòu)具有更專業(yè)的水平來辨識哪些企業(yè)真正具有投資價值，同時也需要投資機(jī)構(gòu)具有專業(yè)的服務(wù)能力，能夠幫助被投企業(yè)快速發(fā)展，占領(lǐng)龍頭地位。

 

　　另一方面的問題是估值過高，一二級市場估值倒掛。近年來大量資金進(jìn)入醫(yī)藥投資領(lǐng)域，行業(yè)估值被炒的很高，后期進(jìn)入的投資機(jī)構(gòu)將很難獲得較好的回報，同時過高的估值也限制了退出途徑。

 

　　藥明康德：您如何看待當(dāng)前中國體外診斷的行業(yè)發(fā)展水平？全球領(lǐng)域精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域最前沿的發(fā)展方向和創(chuàng)新技術(shù)主要有哪些？

 

　　劉道志博士：山藍(lán)資本高度關(guān)注國內(nèi)IVD行業(yè)的發(fā)展。我們認(rèn)為，中國IVD行業(yè)已經(jīng)發(fā)展到了一個新的階段，創(chuàng)業(yè)門檻提高了很多，尤其企業(yè)需要更強(qiáng)的研發(fā)能力，更多的產(chǎn)品創(chuàng)新和更強(qiáng)的差異化，需要同時具備儀器、試劑、原材料的開發(fā)能力。

 

　　近幾年，國內(nèi)IVD行業(yè)在快速追趕國外，如在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，國內(nèi)的新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞以及山藍(lán)資本參與投資博奧賽斯等企業(yè)已經(jīng)獲得快速發(fā)展；二代測序的臨床應(yīng)用方面如無創(chuàng)產(chǎn)前診斷（NIPT）和腫瘤伴隨診斷，中國也已經(jīng)和美國處在同一起跑線上。但是從檢驗項目的豐富程度、技術(shù)的原創(chuàng)性，以及門檻較高的設(shè)備和芯片（如質(zhì)譜、測序儀）等方面來看，國內(nèi)還存在較大差距。

 

　　我認(rèn)為，診斷領(lǐng)域的發(fā)展方向是更高的靈敏度與精度、更大的數(shù)據(jù)通量、更自動化，以及更快速地出結(jié)果。除此之外，全新的技術(shù)平臺和生物標(biāo)志物也是一個發(fā)展方向。我們非?？春米罱鼛啄晷鲁霈F(xiàn)的單細(xì)胞測序技術(shù)、納米孔測序、POCT PCR、數(shù)字ELISA技術(shù)、流式質(zhì)譜技術(shù)等新技術(shù)未來的臨床應(yīng)用前景。

 

　　我們在評價IVD項目時首先考慮到其臨床價值與市場潛力，是否符合國內(nèi)醫(yī)療發(fā)展趨勢，同時也關(guān)注該項目的突破性與技術(shù)優(yōu)勢。

 

　　藥明康德：您如何看待精準(zhǔn)診斷在生育健康、腫瘤檢測及其他疾病檢測方面的應(yīng)用？您認(rèn)為國內(nèi)在精準(zhǔn)診斷行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化方面的進(jìn)展如何？

 

　　劉道志博士：國內(nèi)測序技術(shù)的臨床應(yīng)用已經(jīng)走在了世界第一線，整體發(fā)展與國外差距不大。二代測序由于其數(shù)據(jù)的豐富性，是IVD領(lǐng)域的突破性進(jìn)步，臨床應(yīng)用潛力極大。

 

　　我們認(rèn)為，這一技術(shù)目前在生育健康、腫瘤方面的應(yīng)用剛起步，未來的想象空間更大。NIPT已經(jīng)在臨床上廣泛應(yīng)用，腫瘤的基因分型和用藥指導(dǎo)方面也獲得較快發(fā)展。現(xiàn)在，測序技術(shù)的阻礙更多在于科學(xué)上的認(rèn)識趕不上技術(shù)的發(fā)展。

 

　　國內(nèi)在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化方面還有待提高。

 

　　一方面，目前精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)更多是通過第三方實驗室自建項目的形式來開展，他們提供的項目在測序質(zhì)量和生物信息分析質(zhì)量等方面良莠不齊，同時國內(nèi)在這一方面也缺乏較為成熟的監(jiān)管。

 

　　另一方面，國內(nèi)非常缺乏規(guī)范化培訓(xùn)的遺傳分析師，數(shù)據(jù)解讀的標(biāo)準(zhǔn)化也亟待提升。實際上，美國在這方面也剛起步，也存在不同實驗室提供的報告結(jié)果差異巨大的現(xiàn)象。

 

　　藥明康德：您如何看待基因檢測對于新藥研發(fā)的推進(jìn)？對于大熱的基因療法，您如何看待其機(jī)遇和挑戰(zhàn)？

 

　　劉道志博士：自1998年全球首個乳腺癌靶向治療藥物Herceptin及其伴隨診斷試劑盒獲批以來，新藥研發(fā)模式有了突破性進(jìn)展，通過生物標(biāo)志物對臨床病人的入組進(jìn)行篩選，大大提高了新藥研發(fā)的成功率。比如，生物標(biāo)志物也是阿斯利康提出新藥開發(fā)5R框架之一，阿斯利康依靠5R框架將新藥3期臨床的完成比例從5%提高到了19%。

 

　　隨著最近幾年基因編輯技術(shù)的突破、CAR-T的突破性研究，以及2017年底Spark Therapeutics的創(chuàng)新基因療法Luxturna的獲批，基因療法成為了最新的投資熱門領(lǐng)域。基因療法的機(jī)遇主要源于技術(shù)突破以及監(jiān)管的成熟。

 

　　80%的罕見病都是由于遺傳缺陷造成的，基因療法的出現(xiàn)為患者徹底擺脫疾病的困擾帶來了希望。但是我們也要看到，現(xiàn)在CRISPR技術(shù)仍然存在脫靶的潛在風(fēng)險，需要科研工作者進(jìn)一步的找到更為安全有效的方案，也需要監(jiān)管部門能夠提供更加靈活的監(jiān)管政策。

 

　　藥明康德：比如癌癥等重大疾病的早期篩查很重要，但中國在這一領(lǐng)域的普及水平還較低？您認(rèn)為國內(nèi)診斷與國外是否還有本質(zhì)差距？您認(rèn)為原因有哪些？

 

　　劉道志博士：研究表明，過去20年，美國癌癥死亡率下降25%，定期檢查起了重要作用。而國內(nèi)仍然是重治療輕預(yù)防，癌癥發(fā)現(xiàn)的時候很多已是晚期，5年生存率遠(yuǎn)低于在早期階段就發(fā)現(xiàn)的那些患者群體。

 

　　隨著近年來體檢市場的快速發(fā)展，腫瘤早篩也成為近幾年IVD行業(yè)的熱門投資領(lǐng)域，我們可以觀察到，國內(nèi)腸癌篩查產(chǎn)品銷售上量非?？焖伲袌鰸摿薮?。國內(nèi)企業(yè)對于國外早期篩查產(chǎn)品如ctDNA、甲基化、外泌體、CTC等領(lǐng)域的布局非?？焖?。

 

　　此外，國內(nèi)早期篩查市場仍然處在參差不齊的狀態(tài)，市場上有些產(chǎn)品效果并未經(jīng)過大規(guī)模臨床驗證，缺乏可靠的數(shù)據(jù)支持。這種狀況一方面源于國內(nèi)基礎(chǔ)科研水平與國外相比仍然有差距，另一方面，國內(nèi)對于癌癥早篩產(chǎn)品的監(jiān)管還有待繼續(xù)完善。

 

　　藥明康德：作為投資人，您如何看待精準(zhǔn)診斷行業(yè)賽道的投資前景？未來幾年，您認(rèn)為診斷行業(yè)的投資方向會如何發(fā)展？山藍(lán)資本對未來幾年的前瞻性規(guī)劃是怎樣的？

 

　　劉道志博士：我們一直關(guān)注精準(zhǔn)診斷行業(yè)的發(fā)展，我們投資的博奧賽斯、海普洛斯均是IVD領(lǐng)域的優(yōu)質(zhì)企業(yè)。這個行業(yè)處于高速發(fā)展中，未來幾年仍然會是投資的熱點。一方面，IVD領(lǐng)域仍然存在大量進(jìn)口替代的投資機(jī)會；另一方面，基層醫(yī)療快速發(fā)展帶來了對IVD產(chǎn)品的差異化需求；此外，新的技術(shù)突破也在不斷創(chuàng)造出新的細(xì)分領(lǐng)域。山藍(lán)資本主要根據(jù)這些投資邏輯進(jìn)行項目的篩選與投資。

 

　　藥明康德：診斷行業(yè)有很多細(xì)分的疾病領(lǐng)域和診斷技術(shù)產(chǎn)品，需要專業(yè)投資人的科學(xué)分析，您如何看待我國專業(yè)投資人的能力建設(shè)？您認(rèn)為，專業(yè)投資能力需要在哪些方面提高和完善？

 

　　劉道志博士：IVD產(chǎn)品是為了滿足臨床需求，作為專業(yè)的醫(yī)療投資人，要時刻把臨床價值作為判斷產(chǎn)品的核心標(biāo)準(zhǔn)。投資人不僅需要把握診斷領(lǐng)域國內(nèi)外最先進(jìn)的技術(shù)進(jìn)步，同時需要對于產(chǎn)品研發(fā)、注冊、銷售全流程具有深刻的認(rèn)識。

 

　　我們認(rèn)為，醫(yī)療投資已經(jīng)進(jìn)入3.0時代，投資人需要為企業(yè)提供資金支持與資源整合，更要提供專業(yè)的投顧服務(wù)，投顧服務(wù)是3.0時代的一個主要的特征，也是未來7到10年會產(chǎn)生最專業(yè)基金的重要趨勢之一。

 

　　因此，投資人需要對醫(yī)療行業(yè)有深刻的認(rèn)知，對新技術(shù)有理解和判斷能力，特別是一些顛覆性的創(chuàng)新技術(shù)；還要有較強(qiáng)的國內(nèi)外資源整合能力；項目落地時需要進(jìn)行微觀且全方位的考慮，把握投資的時機(jī)和趨勢。

 

　　更重要的是，專業(yè)投顧服務(wù)是投資機(jī)構(gòu)日常運行最重要的能力，或者說是它的功能部門，能夠給被投企業(yè)提供臨床、銷售、運營、注冊、融資、品牌支撐，包括核心人才方面的專業(yè)服務(wù)，讓投資機(jī)構(gòu)成為企業(yè)發(fā)展的加速器。

 

　　藥明康德：最后，能否分享下您近期在診斷行業(yè)投資過程中的比較重要的體會，或者向大家分享一些個人的創(chuàng)業(yè)或投資經(jīng)驗？

 

　　劉道志博士：我們一期基金在IVD領(lǐng)域投資了海普洛斯、博奧賽斯兩家企業(yè)，這兩家企業(yè)發(fā)展都非?？焖佟Ｎ业母杏|是，IVD領(lǐng)域是非常熱的一個創(chuàng)業(yè)領(lǐng)域。作為投資人，看準(zhǔn)行業(yè)趨勢與行業(yè)階段非常重要。通常，一個細(xì)分領(lǐng)域有投資價值的窗口期不會特別長，最好的投資階段實際是在行業(yè)的培育期，過了這個階段企業(yè)估值就是快速上升，回報就會下降。另一方面，IVD領(lǐng)域的進(jìn)入門檻不像創(chuàng)新藥、大型影像設(shè)備這么高，行業(yè)競爭非常激烈，一旦某個細(xì)分領(lǐng)域被驗證具有市場潛力，就會有大量競爭者快速涌入，因此公司僅僅擁有技術(shù)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，創(chuàng)始人的綜合素質(zhì)要求也很高，如執(zhí)行力、管理能力和市場銷售能力等，這也是決定一家IVD企業(yè)能否獲勝的關(guān)鍵因素。