市場(chǎng)需求大是業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來“黃金”發(fā)展的重要原因，但實(shí)際上，近年來全球的生物制藥市場(chǎng)都在快速成長(zhǎng)。
據(jù)2017年度《中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》顯示，全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)呈現(xiàn)出遠(yuǎn)高于全球經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度的強(qiáng)勁增長(zhǎng)趨勢(shì)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在技術(shù)進(jìn)步與需求增長(zhǎng)的雙向驅(qū)動(dòng)下將迎來發(fā)展的黃金時(shí)期。
而在中國，政府發(fā)布的《中國制造2025》也明確將生物制藥作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域和國民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)加快培育。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2016-2020年中國醫(yī)藥行業(yè)投資戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》指出，2020年，我國生物制藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)8532億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為18.1%。
尤其在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生物創(chuàng)新藥、生物仿制藥、高價(jià)藥談判領(lǐng)域或成為新的投資重點(diǎn)。
仿創(chuàng)進(jìn)階
盡管我國生物產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)迅速，但發(fā)展起步相對(duì)較晚，行業(yè)技術(shù)水平與發(fā)達(dá)國家相比存在一定差距，突出表現(xiàn)在新藥研發(fā)環(huán)節(jié)上。
生物醫(yī)藥行業(yè)屬于高技術(shù)高收益，但周期長(zhǎng)盈利周期較長(zhǎng)且風(fēng)險(xiǎn)較大的產(chǎn)業(yè)。一個(gè)生物醫(yī)藥品種從臨床前研究到上市，一般需要8～12年時(shí)間，期間需要大量的研發(fā)投入。
而且多家生物制藥公司在同一方向上的競(jìng)爭(zhēng)，以及相關(guān)的生物仿制藥和后續(xù)藥物的開發(fā)，正迫使該行業(yè)降低成本并且保持靈活性以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)的變化。
眾所周知，中國是仿制醫(yī)藥大國，在中國生物制藥發(fā)展早期也是將仿制藥當(dāng)作主要的方向，提出的戰(zhàn)略是“仿創(chuàng)結(jié)合”，仿制在前，創(chuàng)新在后。
在這一戰(zhàn)略支持下，經(jīng)過多年潛心發(fā)展，中國生物制藥在仿制藥領(lǐng)域占據(jù)了重要位置，“仿創(chuàng)結(jié)合”的成功為中國生物制藥的發(fā)展新階段提供了基礎(chǔ)，但又可能也會(huì)變成不愿創(chuàng)新的“借口”。
于是在2010年中國生物制藥開啟了由“仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)仿結(jié)合”戰(zhàn)略調(diào)整。表面上看，只不過是兩個(gè)字前后順序的調(diào)整，但是執(zhí)行起來卻是整個(gè)體系，甚至架構(gòu)的調(diào)整。
經(jīng)過8年“抗戰(zhàn)”，中國生物制藥已經(jīng)構(gòu)建起了從化合物早期合成、篩選到藥理、臨床及注冊(cè)的全過程研發(fā)體系。
在投入上，自2014年起，中國生物制藥的研發(fā)投入一直超過銷售收入10%的比例，2017年更是達(dá)到了15億元，在國內(nèi)上市公司長(zhǎng)期名列前茅。
并且，政策扶持力度的加大正是生物制藥成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展重點(diǎn)的一個(gè)原因。近年來，為鼓勵(lì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展出臺(tái)40余例相關(guān)政策，其中既包括整體戰(zhàn)略指導(dǎo)，也包括針對(duì)如細(xì)胞治療、細(xì)菌耐藥、器械審評(píng)等細(xì)分領(lǐng)域的規(guī)定。
值得注意的是，這些政策中，2016年發(fā)布的《國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略綱要》和《國家“十三五”科技創(chuàng)新規(guī)劃》提出，要推動(dòng)國家自主創(chuàng)新示范區(qū)和高新區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，打造區(qū)域創(chuàng)新示范引領(lǐng)高地。
2016年12月，科技部印發(fā)《“十三五”國家社會(huì)發(fā)展科技創(chuàng)新規(guī)劃》明確指出，建設(shè)一批以生物醫(yī)藥為特色的專業(yè)園區(qū)和工業(yè)生物技術(shù)為特色的專業(yè)園區(qū)。在此背景下，目前我國形成了環(huán)渤海、長(zhǎng)三角、珠三角三大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
藥企苦渡
隨著2018年的到來，生物醫(yī)藥也開始高歌起舞，成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重頭戲。
隨著生物技術(shù)的進(jìn)步，生物藥的發(fā)展在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，越來越多的公司尤其是國際性大公司積極投入到生物藥的研究中。
無論是出于對(duì)于生物制藥前景的看好，還是迫于業(yè)績(jī)壓力的轉(zhuǎn)型，中藥企業(yè)布局生物藥，都是一場(chǎng)全新的戰(zhàn)役。
創(chuàng)新藥從研發(fā)、臨床試驗(yàn)，再到后期的產(chǎn)品上市、市場(chǎng)推廣都與其原有的模式有很大差異，除了內(nèi)部體系要變革，管理者的思路和理念也要及時(shí)更新。
比如以九芝堂（000989）、天士力（600535）、步長(zhǎng)制藥（603858）等為代表的上市中藥企業(yè)開始花大力氣投入布局生物藥領(lǐng)域，這些中藥企業(yè)轉(zhuǎn)型布局的生物藥主要集中在抗腫瘤藥物、干細(xì)胞藥物。
具體到布局生物藥的方式上，目前常見的方式有四種：自主研發(fā)、合作研發(fā)、產(chǎn)品引進(jìn)、市場(chǎng)優(yōu)先許可權(quán)，四種方式各有利弊，但都逃不開新藥研發(fā)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、漫長(zhǎng)回報(bào)期的特點(diǎn)。
而轉(zhuǎn)型生物制藥，對(duì)中藥企業(yè)亦是一場(chǎng)全新的戰(zhàn)役。
創(chuàng)新藥從研發(fā)、臨床試驗(yàn)，再到后期的產(chǎn)品上市、市場(chǎng)推廣都與其原有的模式有很大差異，除了內(nèi)部體系要變革，管理者的思路和理念也要及時(shí)更新。企業(yè)最終能否轉(zhuǎn)型成功，未來還會(huì)因?yàn)檎?、市?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局等原因存在很大變數(shù)。
在這些轉(zhuǎn)向生物制藥的企業(yè)中，天士力是布局最早的一家，天士力旗下的生物制藥平臺(tái)天士力生物自2001年就開始自主研發(fā)普佑克（注射用重組人尿激酶）。而九芝堂、步長(zhǎng)制藥等更多則是業(yè)績(jī)下滑壓力之下的被迫轉(zhuǎn)型。
步長(zhǎng)制藥2018年半年報(bào)顯示，其扣非后凈利潤為5.34億元，較上年同期下滑19.18%；股價(jià)也從頂峰之時(shí)的117元，跌到如今的26元。九芝堂2018年上半年凈利潤為3.23億元，較上年同期下降了9.77%。
上市藥企業(yè)績(jī)下降，是兩票制、醫(yī)?？刭M(fèi)、控制藥占比等政策帶來的直接影響。
此外，步長(zhǎng)制藥的丹紅注射液、九芝堂的疏血通注射劑都是年銷售額過30億元的大品種，但中藥注射劑因?yàn)榘踩詥栴}一直備受爭(zhēng)議。
此外，醫(yī)保控費(fèi)壓力下，中藥注射劑這類療效不明確的輔助用藥市場(chǎng)份額正在下滑。
可以預(yù)見，未來重要注射劑受限制使用的情況會(huì)進(jìn)一步加劇，預(yù)制相對(duì)應(yīng)的其他中藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型生物藥領(lǐng)域速度也就進(jìn)一步加快。
兩個(gè)難題
雖然目前多數(shù)人對(duì)未來中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的前景抱持樂觀看法，但是在人才、創(chuàng)新、支付等角度來看，想要?jiǎng)?chuàng)造“黃金期”的輝煌還是很有壓力的。
人才問題是阻礙我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)亟待解決的首要難題。
根據(jù)2017年度《中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》顯示，在全球222位合格的生物制藥行業(yè)高管中，超過三分之一不能填補(bǔ)上游或下游研發(fā)職位的空缺。
此外，根據(jù)BioPlan咨詢公司的一項(xiàng)調(diào)查研究顯示，受訪的90%的中國生物制藥公司高級(jí)經(jīng)理人表示，在未來10年把符合GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）生產(chǎn)的生物制品分銷到全球是公司重要的戰(zhàn)略部署之一。而近50%的受訪者表示，實(shí)現(xiàn)這一戰(zhàn)略目標(biāo)需要更多具有“科學(xué)或者技術(shù)專長(zhǎng)”的人才。
與此同時(shí)，支付方、支付能力和支付方式是生物制藥領(lǐng)域另一個(gè)需要關(guān)注的問題。
中國真正的支付黃金時(shí)代是2007年到2015年，這個(gè)時(shí)間國家加大了在醫(yī)療方面的投入，也推動(dòng)了整個(gè)行業(yè)的增長(zhǎng)。
對(duì)此，紅杉資本基金董事總經(jīng)理曹弋博表示，未來隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展逐漸放緩，國家能夠再投入的資金是有限的。在商保體系尚不完善的中國，這或許意味著從支付的角度來講，行業(yè)將面臨一定的壓力。
總而言之，中國生物醫(yī)藥行業(yè)正處于全面變革的轉(zhuǎn)型時(shí)期，但毋庸置疑的是這個(gè)行業(yè)正處于高速發(fā)展階段，國家大力扶持創(chuàng)新企業(yè)，F(xiàn)DA加快審批新藥，醫(yī)藥獨(dú)角獸公司備受資本市場(chǎng)追捧，傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，均代表著生物制藥行業(yè)將迎來“大軍突起”。
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