近年來，干細胞治療在國內受到廣泛關注。相比傳統(tǒng)治療，干細胞所具備的“再生修復”的特性被認為是革命性的。但是，中國科學院動物研究所所長周琪指出，干細胞治療技術在當前仍不成熟，“除了骨髓移植可以在臨床上不經審批開展常規(guī)性治療之外，目前沒有一個干細胞療法是真正像藥物一樣可在臨床上廣泛使用”。
2012年之前，我國干細胞治療領域曾經一度出現(xiàn)亂象。此后監(jiān)管部門大力治理，但干細胞“包治疑難雜癥”的宣傳在今天仍可覓到蹤跡。不少患者還把不合規(guī)的干細胞治療錯誤地當成“最后一根稻草”。
《每日經濟新聞》記者注意到，國內一眾企業(yè)進軍干細胞治療領域的熱情近年來持續(xù)高漲，但有效研發(fā)投入?yún)s難以支撐一款干細胞新藥的開發(fā)，大多數(shù)公司仍處在“靠干細胞存儲賺錢”的產業(yè)鏈最上游。即便今年國內兩家企業(yè)的干細胞制品新藥注冊申請得到了國家藥監(jiān)局的受理，但距離能夠上市仍然曠日持久。
嚴監(jiān)管下亂象仍存
干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞，在一定條件下可以分化成多種功能細胞。而通過將干細胞或相關衍生產品移植入患者體內，能夠替換損傷細胞從而治愈疾病。
良好的發(fā)展前景讓干細胞受到了資本的追逐，僅2000年前后，望春花（現(xiàn)名“中源協(xié)和”）、復星醫(yī)藥、科華生物、華北制藥等都曾計劃布局或短暫布局過干細胞行業(yè)。
同一時期，全國各地的干細胞庫、各類醫(yī)院也紛紛推出了自己的干細胞臨床治療服務，癌癥、糖尿病、肝炎等傳統(tǒng)意義上的“疑難雜癥”都被一些單位宣稱能用干細胞治好。中山大學附屬第三醫(yī)院院長戎利民曾在2017年接受《廣東科技報》采訪時表示，全國超過62%的甲級醫(yī)院均開展了不同程度的干細胞治療業(yè)務。
2015年，新的《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》出臺，限定三甲醫(yī)院在完成相關備案成為“干細胞臨床研究備案機構”后，才能以“臨床研究”的名義從事干細胞臨床科研，同時“不得收費”。這被認為是能夠有效遏制干細胞臨床亂象最嚴厲的手段。
如今，幾年前僅通過搜索引擎檢索關鍵詞“干細胞”，就能獲得鋪天蓋地的治療宣傳的現(xiàn)象已得到有效改善，但《每日經濟新聞》記者以糖尿病患者家屬身份撥打了多家干細胞企業(yè)咨詢電話，發(fā)現(xiàn)仍有一些機構無視規(guī)定，宣傳干細胞治療疾病的神奇療效，吸引患者高價治療。
這些違規(guī)企業(yè)，對政策無不知曉，盡管沒有參與合規(guī)的三甲醫(yī)院臨床研究項目，但仍能“八仙過海”為自己廣開客源。
煥生匯健康管理股份有限公司，其工作人員對干細胞管理辦法中的“備案單位”具有一定的了解，她告知記者“我們只給您提供細胞，我們是個公司，不是醫(yī)院，不能做輸入的這種行為”。但這家公司對患者實際就醫(yī)的醫(yī)院沒有任何資質要求，“只要是它能夠輸液就ok”。
與此同時，北京京蒙高科干細胞技術有限公司（以下簡稱京蒙干細胞）的“丁總”介紹，糖尿病患者經過其醫(yī)療團隊評估后，可以到公司合作的公立醫(yī)院進行干細胞治療，“我們這邊很少有私立的”。在講解其公司干細胞治療糖尿病的業(yè)務時，“丁總”還稱，“我們跟721醫(yī)院（航天中心醫(yī)院）的王主任合作了1000多例，脫離胰島素的患者大概占到了三成”。記者了解到，航天中心醫(yī)院目前并不具備開展干細胞“臨床研究”資質。對此，航天中心醫(yī)院醫(yī)務科人員回復《每日經濟新聞》記者，國家2012年叫停未經批準的干細胞治療后，醫(yī)院目前已經不再開展干細胞治療。而已經退休的航天中心醫(yī)院內分泌科前主任王意忠也跟記者表示，“2012年衛(wèi)生部叫停后，（與京蒙干細胞的）合同就解除了”。
更有甚者，自產自銷。黑龍江天晴干細胞股份有限公司，在官網中宣稱，其正與國內著名多所醫(yī)科院校、醫(yī)院進行科研合作。記者前往哈爾濱，調查發(fā)現(xiàn)該公司通過其關聯(lián)的民營醫(yī)院進行相關治療。公司人員稱，干細胞療法能治療2型糖尿病、肝硬化、紅斑狼瘡等多種疾病，已經成功開展近千例。
北京大學人民醫(yī)院內分泌科主任紀立農告訴《每日經濟新聞》記者，他曾在接診時對希望到另一家醫(yī)院接受干細胞治療的患者進行勸阻，“我就明確跟他說這個沒有用，但是從患者角度來講，他什么都愿意試一下”。
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣則認為，當前國內干細胞治療亂象仍然存在。他對《每日經濟新聞》記者表示，雖然目前國家層面對于干細胞臨床研究管理的政策已經非常明朗，但個別地區(qū)在執(zhí)行層面上，有時會出現(xiàn)衛(wèi)健委和藥監(jiān)部門同時監(jiān)管，出現(xiàn)缺位的問題。“很多企業(yè)以及一些人員，借助這種機會，和醫(yī)院就搞這個事（違規(guī)提供干細胞臨床治療）。”史立臣說。
2007年至2012年間，我國曾將干細胞作為“醫(yī)療手段”來監(jiān)管，現(xiàn)在則被當作“藥”來進行審批管理。史立臣認為，“如果（干細胞）是一個成品藥的方式，前端應該由衛(wèi)健委和藥監(jiān)局同時管理，衛(wèi)健委負責管理醫(yī)院有沒有臨床研究資質，而臨床研發(fā)方面歸藥監(jiān)部門負責。”
干細胞藥物開發(fā)多年進展緩慢
干細胞治療亂象沒能根治，而正規(guī)干細胞藥品研發(fā)進度也并不順利。目前，全世界已經有超過10款干細胞藥品獲批上市，分別來自美國、歐洲、韓國和日本等地。我國則尚無一款干細胞藥品能夠完成開發(fā)全流程并成功上市。
以干細胞和基因工程為主營業(yè)務的中源協(xié)和，是最早涉及該領域的上市公司之一。如今，在國家藥監(jiān)局藥品審評中心網站上能看到的全部19條干細胞制品受理品種信息中，有3條來自中源協(xié)和旗下和澤生物。
另一個在檢索結果中擁有3條內容的“優(yōu)等生”——天津昂賽細胞基因工程有限公司，目前則是新三板掛牌企業(yè)漢氏聯(lián)合的控股子公司。
今年6月以來，中源協(xié)和、漢氏聯(lián)合先后迎來了自己的“重大利好”，前者的“人牙髓間充質干細胞注射液”，以及后者用于治療移植物抗宿主病的“注射用間充質干細胞（臍帶)”和治療慢性創(chuàng)面（糖尿病潰瘍等）的“人胎盤間充質干細胞凝膠”，分別被國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理了新藥注冊申請。
這也是國家藥監(jiān)局時隔4年，再次受理干細胞制品的注冊申請。中源協(xié)和股價甚至因此在6月8日其新藥申報被受理后，以漲停價收盤。
但《每日經濟新聞》記者也注意到，在國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中，僅有的3條有關干細胞的記錄都來自2014年，之后再無信息被收入。這說明此前眾多的研究機構和公司，都沒能持續(xù)推進所申報干細胞藥品的臨床研發(fā)。
漢氏聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學家兼董事長韓忠朝，曾與課題組在2014年憑借項目“成體干細胞救治放射損傷新技術的建立與應用”獲得國家科學技術進步獎一等獎。他在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，目前國內尚無處在臨床試驗階段的干細胞新藥。
韓忠朝介紹，目前沒能有干細胞藥物進入臨床試驗的原因有很多，包括之前國家沒能將干細胞作為“藥”來監(jiān)管，以及藥監(jiān)部門以前雖也受理一些干細胞制備，“但那個理論上不是藥，它是一種技術制備”。
韓忠朝表示，如果干細胞新藥申請被國家藥監(jiān)局受理，下一步將進行的環(huán)節(jié)為“新藥臨床研究”。與“個體臨床研究不同”，“新藥臨床研究”階段將會有批量生產的“藥”，在一批患者范圍內進行研究。而開發(fā)新藥的最終目的是“醫(yī)生開處方，患者到藥庫拿藥”，韓忠朝介紹。
今年上半年，中源協(xié)和、漢氏聯(lián)合兩家公司研發(fā)費用投入分別為2718.61萬元和493.21萬元，這與眾多從事創(chuàng)新藥研發(fā)的藥企動輒數(shù)十億元的研發(fā)費用相比，也實屬杯水車薪。而根據(jù)開發(fā)一款創(chuàng)新藥的流程，接下來兩家公司還需完成多期“新藥臨床研究”及多期“臨床試驗”，這一過程往往耗時多年，耗資數(shù)億元。
史立臣也對《每日經濟新聞》記者表示，“干細胞研究屬于生物醫(yī)藥領域，而生物醫(yī)藥研發(fā)和化藥研發(fā)風險相當，真正被臨床認可的好產品很難出來。”
干細胞存儲仍是行業(yè)利潤主力
2015年國家制定的《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》規(guī)定，干細胞臨床研究不得向受試者收費。這樣很多自稱在干細胞治療領域“有米”的公司也無從“下鍋”。
此前，中源協(xié)和、漢氏聯(lián)合、賽萊拉、天晴股份、弘天生物（已摘牌）等，都在宣傳自己在干細胞治療如糖尿病、帕金森、癌癥等疾病的臨床研究上取得了一定進展。
而2016年3月新政推行不久，中源協(xié)和原總裁吳明遠曾在接受媒體采訪時表示，之前受法規(guī)限制，只有較少公司能夠有實力去投資做研究和臨床試驗，競爭主要集中在上游存儲方面，而下游才是整個干細胞產業(yè)的核心和收入的最大部分。
雖然時間已經過去了兩年多，但是國內干細胞領域內多家公司仍多集中在上游存儲。以中源協(xié)和、漢氏聯(lián)合為例。2018年上半年，兩家公司的營收分別為4.24億元和0.57億元，而兩家公司目前營收主要靠“細胞檢測制備存儲”和“技術服務費”支撐，分別為2.48億元和0.53億元，分別占總營收的58.49%和92.98%。與此同時，中源協(xié)和、漢氏聯(lián)合今年上半年的凈利潤則分別為2.74億元（含賣資產收益2.6億元）和-0.12億元，并不亮眼。
而自2013年起與牛津大學合作，先后分別投入150萬英鎊和750萬英鎊進行干細胞治療技術研發(fā)的港股上市公司，中國再生醫(yī)學（08158，HK）目前在干細胞藥物方面也未能有突破性進展。其目前主營收入主要來自銷售組織工程產品及化妝品及醫(yī)療保健。新三板公司賽萊拉，今年上半年“細胞制備產品及服務”營收占公司總營收比例為80.15%。
而上游干細胞存儲，也曾在資本市場備受追捧。值得注意的是，2015年以后，上市公司涉及干細胞庫的并購不時出現(xiàn)。
2015年，華邦健康參股河北生命原點，持有其30%股權，后者擁有河北干細胞庫。同年，新日恒力收購了主營干細胞存儲的博雅干細胞80%股權，南華生物也在2015年開展了干細胞存儲業(yè)務。2016年，樂金健康公告表示要初步構建多功能干細胞庫。
2016年，南京新百先后收購了中國臍帶血庫企業(yè)集團中國境內所有資產及業(yè)務，和山東省齊魯干細胞工程有限公司（即山東臍帶血庫）76%的股權。通過這兩筆總價約110億元的收購，南京新百成為全球最大的臍帶血庫企業(yè)。
中國科學院動物研究所所長周琪在今年5月的一次公開演講中表示，干細胞治療技術在當前仍不成熟，“除了骨髓移植可以在臨床上不經審批開展常規(guī)性治療之外，目前沒有一個干細胞療法是真正像藥物一樣可在臨床上廣泛使用”。
但他也不否認，“這個領域發(fā)展太快了。”未來，考驗國內干細胞企業(yè)的，將是新藥研發(fā)成本壓力，以及在產業(yè)鏈上游存儲領域的貼身肉搏。
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