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1、機構(gòu)與人員

（1）醫(yī)用一次性防護服生產(chǎn)企業(yè)應配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專職檢驗人員。

（2）醫(yī)用一次性防護服生產(chǎn)企業(yè)應具備需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目的檢測能力及生產(chǎn)環(huán)境、制水等項目的監(jiān)測能力。

（3）醫(yī)用一次性防護服生產(chǎn)企業(yè)應具備對抗?jié)B水性、透濕量、表面抗?jié)裥浴嗔褟娏?、斷裂伸長率、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量等項目的檢驗能力。

（4）醫(yī)用一次性防護服生產(chǎn)企業(yè)應配備了足夠數(shù)量具備相應資質(zhì)與能力的專職檢驗員承擔相關質(zhì)量控制工作。既使是符合規(guī)定的委托檢驗，也需確認生產(chǎn)企業(yè)能夠正確解讀報告相關內(nèi)容。

2、廠房與設施

（1）醫(yī)用一次性防護服生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，確定在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。

1）醫(yī)用一次性防護服生產(chǎn)企業(yè)一般確定在十萬級潔凈區(qū)域生產(chǎn)的過程。主要包括：裁剪、縫制、檢驗、包裝。

2）潔凈室（區(qū)）的溫濕度控制、門窗、線路、操作臺等的設置要求。對潔凈室（區(qū)），按規(guī)定進行清潔處理和消毒，并保存記錄。

3）企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積應與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應。

4）現(xiàn)場檢查潔凈室墻面、地面、頂棚、操作臺是否平整光滑無裂縫無霉跡、接口處無裂縫、無顆粒物脫落，便于清潔，耐清洗消毒。

（2）生產(chǎn)車間的潔凈度要保持有效。

（3）環(huán)氧乙烷滅菌設置應布局合理。采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌車間應設在僻靜安全位置，設有相應的安全、通風設施。

3、設備

（1）一般生產(chǎn)設備配備應與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應。

（2）醫(yī)用一次性防護服生產(chǎn)企業(yè)應配備與生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗設備。

（3）醫(yī)用一次性防護服生產(chǎn)企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)應正常運行。

4、采購

無紡布原材料的質(zhì)量直接影響醫(yī)用防護服最終產(chǎn)品的質(zhì)量。

（1）原材料進貨檢驗：制定進貨檢驗規(guī)程、采購產(chǎn)品的要求不低于法律法規(guī)和強制性標準的要求、實施采購驗證。

（2）采購信息準確性：采購要求明確。

（3）原材料儲存安全性：儲存環(huán)境要滿足生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求，儲存場所具有環(huán)境監(jiān)測設施。

（4）原材料追溯性的有效性：采購記錄要滿足可追溯要求。

（5）企業(yè)應能提供主要采購品的質(zhì)量標準。

（6）企業(yè)應保留原材料進貨檢驗規(guī)程及進貨檢驗記錄。

（7）企業(yè)原材料庫應符合批量生產(chǎn)規(guī)模的要求，及符合儲存要求的環(huán)境條件和監(jiān)測記錄。

5、生產(chǎn)管理

生產(chǎn)過程應可追溯。

（1）產(chǎn)品標識程序文件、生產(chǎn)過程中應按規(guī)定方法對產(chǎn)品進行標示。

（2）生產(chǎn)記錄應滿足可追溯要求。

（3）企業(yè)對滅菌過程進行有效確認和再確認。

（4）企業(yè)應確認產(chǎn)品標識規(guī)定的程序文件，現(xiàn)場檢查產(chǎn)品標識、生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標識情況；重點確認產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識，防止不合格中間品流向下道工序。

（5）企業(yè)應通過生產(chǎn)過程控制文件、產(chǎn)品放行規(guī)定文件等，確認批生產(chǎn)記錄是否能夠可追溯。

（6）企業(yè)應按規(guī)定開展產(chǎn)品滅菌、按檢驗規(guī)程開展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品，持續(xù)保持相關記錄并符合可追溯性要求；保留滅菌過程控制文件，確保滅菌記錄可追溯。

6、質(zhì)量控制

（1）企業(yè)應具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。

（2）企業(yè)應規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。

（3）企業(yè)應根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。（需常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。）