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定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。

因此，定制式醫(yī)療器械具有預(yù)期使用人數(shù)極少，沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗的特點。

定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)共同作為備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備如下條件。

（1）有定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)所需的專業(yè)技術(shù)人員。

（2）具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎(chǔ)。

（3）有相同類型的依據(jù)標(biāo)準規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及相應(yīng)生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有注冊地或生產(chǎn)地址所在國家或地區(qū)醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件）。

（4）有相同類型的依據(jù)標(biāo)準規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗，并符合相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

注：當(dāng)定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標(biāo)準規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊證或者生產(chǎn)許可證時，或者主要原材料、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的產(chǎn)品已批準注冊的，備案自動失效。備案人應(yīng)當(dāng)主動取消備案。

定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當(dāng)滿足特殊要求，包括醫(yī)工交互的人員、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制及追溯管理方面的要求。

定制式醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編碼；并可以追溯到特定患者。

每年1月底前，備案人應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康行政部門報告上一年度定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用實行年度報告。

定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。除法律法規(guī)允許外，禁止將患者信息用于生產(chǎn)和使用定制式醫(yī)療器械以外的其他用途。

當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達到上市前審批要求時，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊或者辦理備案。

符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。如金屬3D打印定制式頸椎融合體，在臨床應(yīng)用一定例數(shù)、產(chǎn)品基本定型后，可以作為患者匹配醫(yī)療器械申報注冊。

另外，《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》將于2020年1月1日起施行。