2020-02-26 11:50:20 來源：醫(yī)療裝備雜志
應(yīng)急審批醫(yī)用防護(hù)物資注冊證246個
顏江瑛介紹，國家藥監(jiān)局為推動產(chǎn)品盡早上市用于防疫需要，對疫情防控所需的藥品注冊申請在產(chǎn)品的安全性和有效性的基礎(chǔ)上加快審評審批；對醫(yī)用口罩，醫(yī)用防護(hù)服等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)許可和檢驗(yàn)檢測等實(shí)施特別程序、特別措施，合并審批流程；對于轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，實(shí)行應(yīng)急審批，依法辦理醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，來全力滿足防疫所需。
顏江瑛指出，截止到2月24日，全國醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)療器械注冊證共有134個，其中防疫期間應(yīng)急審批93個；醫(yī)用防護(hù)口罩的注冊證共有84個，其中應(yīng)急審批21個；醫(yī)用外科口罩注冊證共有225個，應(yīng)急審批了67個；一次性醫(yī)用口罩注冊證共有396個，應(yīng)急審批65個。
從嚴(yán)、從重、從快查處藥品醫(yī)療器械違法犯罪
顏江瑛強(qiáng)調(diào)，防疫期間，醫(yī)療物資上市前，藥監(jiān)部門要啟動應(yīng)急審批程序，在保證安全有效的前提下加快審批；上市后，對醫(yī)療器械以及衛(wèi)健委診療方案中的藥品要加強(qiáng)監(jiān)管；聯(lián)合多部門嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，依法從嚴(yán)、從重、從快查處一批藥品醫(yī)療器械違法犯罪行為。
對疫情防控急需的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行駐廠監(jiān)督
顏江瑛表示，國家藥監(jiān)局正強(qiáng)化疫情防控的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，特別是針對應(yīng)急審批的產(chǎn)品，加大檢查和抽檢的力度；同時，還要加強(qiáng)藥物的警戒工作，要求生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，對放行的產(chǎn)品嚴(yán)格把關(guān)；監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)強(qiáng)化進(jìn)貨渠道、購銷記錄、儲運(yùn)條件等全過程的質(zhì)量監(jiān)管；對醫(yī)用防護(hù)物資等疫情防控急需的藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行駐廠監(jiān)督，監(jiān)督檢查企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量管理要求，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。
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