2020-03-03 14:37:57 來源：醫(yī)療裝備雜志
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法規(guī)中產(chǎn)品存儲的要求
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》要求，企業(yè)對冷藏或冷凍的原料、半成品、成品所需的冷藏、冷凍儲存設(shè)備進(jìn)行狀態(tài)確認(rèn)，并監(jiān)測其運行，確保達(dá)到規(guī)定的溫度范圍。對體外診斷試劑的運輸也要求采取相應(yīng)的溫度控制措施，確保整個運輸過程中的環(huán)境溫度不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，并按規(guī)定監(jiān)測設(shè)備運行狀況，記錄儲存溫度。
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藥監(jiān)部門監(jiān)管要點
1、查看企業(yè)相關(guān)文件是否明確規(guī)定了需冷藏或冷凍的原料、半成品和成品的儲存條件。
2、查看冰箱、冷庫等冷藏、冷凍儲存設(shè)備的運行狀態(tài)，并對溫度監(jiān)控探頭或溫度計等溫度監(jiān)控設(shè)施設(shè)備進(jìn)行計量校準(zhǔn)。
3、現(xiàn)場查看企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存對溫度的控制要求配備了相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備。如有冷庫，查看冷庫是否有溫度顯示，是否有報警功能，如冷庫斷電，是否有應(yīng)急措施。
4、查看儲存環(huán)境的溫度記錄是否持續(xù)滿足產(chǎn)品的儲存要求。
5、查看冷藏、冷凍體外診斷試劑運輸管理文件是否明確規(guī)定了試劑運輸過程中的防護(hù)要求和方法。
6、查看現(xiàn)場是否具有相應(yīng)的運輸設(shè)施設(shè)備，是否符合儲存運輸?shù)臏囟纫蟆?/span>
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企業(yè)自查要點
1、企業(yè)應(yīng)自行查看是否制定規(guī)程，對需要冷藏或冷凍的原料、半成品和成品的儲存、轉(zhuǎn)運等過程進(jìn)行規(guī)定。
2、企業(yè)應(yīng)自行檢查是否制定相關(guān)文件，并明確對溫度控制的要求。
3、企業(yè)應(yīng)自行查看冷藏、冷凍體外診斷試劑運輸管理文件，明確試劑運輸過程中的防護(hù)要求和方法。
4、企業(yè)應(yīng)現(xiàn)場自查是否根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存對溫度的控制要求和產(chǎn)品的生產(chǎn)儲存規(guī)模來配備相應(yīng)大小或數(shù)量的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備；查看冰箱、冷庫等冷藏、冷凍儲存設(shè)備的運行記錄和溫度監(jiān)控記錄，查看溫度監(jiān)控探頭或溫度計等溫度監(jiān)控設(shè)施設(shè)備的計量校準(zhǔn)報告或證書；查看產(chǎn)品運輸設(shè)施設(shè)備是否符合儲存運輸?shù)臏囟纫蟆?/span>
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注意事項
1、企業(yè)在對溫度監(jiān)控探頭或溫度計等溫度監(jiān)控設(shè)施設(shè)備的計量校準(zhǔn)的驗證時，應(yīng)考慮溫度范圍。
2、企業(yè)在對冷藏、冷凍儲存設(shè)備的驗證時，應(yīng)考慮空間分布分層進(jìn)行布點。
3、企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定來進(jìn)行配置產(chǎn)品運輸設(shè)施設(shè)備。
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