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　　一、發(fā)展歷程

 

　　基因檢測產(chǎn)業(yè)是基于基因組學、生物信息學等科學理論，通過血液、其他體液或細胞對人體基因進行檢測與分析，將人類基因數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為可為科學研究與醫(yī)療診斷提供科學參考的高技術(shù)行業(yè)。從上世紀70年代個性化醫(yī)療概念的提出，到人類基因組計劃的完成、分子醫(yī)學水平的不斷提高以及大數(shù)據(jù)時代的來臨，基因檢測行業(yè)正迎來全新的發(fā)展時期。

　　圖 1-1  基因檢測領(lǐng)域發(fā)展重要事件節(jié)點

 

　　基因測序技術(shù)能夠?qū)蛐蛄羞M行精確、廉價、快速的測定解析，是生物醫(yī)學研究和臨床實踐中至關(guān)重要，已被廣泛應用于基礎(chǔ)研究、醫(yī)療、工業(yè)、法醫(yī)學等領(lǐng)域。目前，應用較廣的基因檢測技術(shù)大致包括基因測序、以核酸擴增為基礎(chǔ)的PCR技術(shù)、以熒光雜交檢測為基礎(chǔ)的FISH技術(shù)；這三類技術(shù)溝通構(gòu)成了基因檢測基礎(chǔ)，大部分基因檢測項目都有賴于這三項基礎(chǔ)技術(shù)開展。此外基因芯片技術(shù)也得到較廣泛的應用。

　　圖 1-2  中國基因檢測領(lǐng)域技術(shù)應用技術(shù)Gartner曲線圖

 

　　二、產(chǎn)業(yè)鏈分析

 

　　基因測序的產(chǎn)業(yè)鏈由上游儀器和耗材公司，中游提供基因測序的服務商、生物信息分析公司，下游的終端用戶構(gòu)成。

 

　　產(chǎn)業(yè)鏈上游以設備研發(fā)、儀器耗材生產(chǎn)為主，產(chǎn)業(yè)鏈上游企業(yè)由于掌握核心技術(shù)并擁有大量市場份額，掌握著基因檢測整個行業(yè)命脈，進入門檻普遍偏高。Illumina、Thermo Fisher、羅氏等跨國巨頭壟斷上游產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)公司從事自主研發(fā)的公司主要有紫鑫藥業(yè)，其他公司多采取與國外公司合作授權(quán)的形式，主要公司有華大基因、貝瑞和康與達安基因等。

 

　　產(chǎn)業(yè)鏈中游以基因檢測服務提供商，為企業(yè)收集的數(shù)據(jù)提供數(shù)據(jù)分析服務的云平臺存儲分析企業(yè)為主。中游服務環(huán)節(jié)應用市場廣泛，不同應用市場發(fā)展成熟度差異化大，商業(yè)可變現(xiàn)價值高，因此市場參與者眾多。中游的基因測序服務，是目前國內(nèi)公司競爭最激烈的地方，國內(nèi)已有數(shù)百家公司提供基因測序服務。在測序服務中，最成熟的基因測序服務是無創(chuàng)產(chǎn)前基因測序，美國的主要公司有Sequenom，Verinata Health，Ariosa Diagnostics和Natera；國內(nèi)市場主要被華大基因及貝瑞和康壟斷，其他公司還包括達安基因，諾和致源，安諾優(yōu)達等。腫瘤基因診斷技術(shù)和市場尚未成熟，參與公司眾多。在數(shù)據(jù)分析服務中，業(yè)務主要是大數(shù)據(jù)的存儲、解讀和應用，代表公司有華大基因、榮之聯(lián)、華因康基因，貝瑞和康、基云惠康等。

 

　　產(chǎn)業(yè)鏈下游為基因檢測服務使用者，包括醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、制藥公司和個人用戶等，其決定了中游基因檢測服務細分賽道的市場容量、發(fā)展前景及業(yè)務模式特點。產(chǎn)業(yè)鏈下游通過應用上游服務集中攻克自己的規(guī)模市場，目前市場份額最大的是科研領(lǐng)域，未來疾病治療領(lǐng)域的市場份額會持續(xù)提升。

　　圖 2-1  基因測序產(chǎn)業(yè)鏈圖譜

 

　　三、全球競爭格局

 

　?。ㄒ唬┲饕l(fā)達國家相繼開展基因組計劃

 

　　全球范圍內(nèi)，美國的“精準醫(yī)學計劃”、法國的“基因組醫(yī)療2025”、英國的“10萬人基因組計劃”、韓國的“萬人基因組計劃”、澳大利亞的“零兒童癌癥計劃”等已經(jīng)獲得重大推進。基因測序產(chǎn)業(yè)在提高人類健康水平、節(jié)約醫(yī)療資源成本的同時也將帶來巨大的經(jīng)濟效益，已經(jīng)成為當前帶動生物醫(yī)藥總產(chǎn)值增長的重要引擎。

　　圖 3-1  不同國家國基因組計劃一覽

 

　?。ǘy序儀器與耗材市場由歐美公司牢牢把控

 

　　目前全球共有基因測序設備不足8000臺，分布在60多個國家中，其中Illumina公司的HiSeq 2000、Genome Analyser 2x、MiSeq和NextSeq等測序平臺占比為83.9%；Thermo Fisher公司的SOLiD、Ion Torrent和Ion Proton等測序平臺占比為9.9%；Roche公司的454平臺占比為5.3%。Illumina和Thermo Fisher設備占比超過90%，上游基因測序設備制造已形成壟斷。中游應用企業(yè)必須購買儀器運行所需的耗材和試劑，基本上不具有議價能力。

　　圖 3-2  全球測序儀市場占比分布圖

 

　?。ㄈ┗驕y序服務競爭火熱，積極向上下游延伸

 

　　目前全球有上千家廠商提供測序服務，中國有數(shù)百家。美國大型的測序服務公司有Sequenom、CardioDx和Foundation Medicine等，國內(nèi)的主流測序服務公司有華大基因、諾禾致源、貝瑞和康、達安基因以及北陸藥業(yè)等。隨著市場對測序的需求不斷提升，中游市場提供測序服務的對象包括醫(yī)院、疾控中心、科研機構(gòu)等，提供包括用于無創(chuàng)產(chǎn)前診斷、腫瘤診斷與治療、遺傳學診斷以及輔助生殖等相關(guān)的基因測序服務。

 

　　我國測序服務提供商積極向產(chǎn)業(yè)鏈上游延伸。國內(nèi)在測序儀器市場的開發(fā)策略分為兩類：第一類是通過與國外儀器生產(chǎn)商合作，買斷產(chǎn)品在國內(nèi)的全部權(quán)利。如貝瑞和康與Illumina合作生產(chǎn)的新型測序儀、華大基因收購美國基因測序儀公司Complete Genomics后基于該平臺開發(fā)BGISEQ1000測序儀、達安基因與Life Tech合作的DA8600測序儀。這種模式雖然使用國外的儀器技術(shù)，但通過國內(nèi)的儀器設備通道申報CFDA，申報和審批相對較快。第二類是自主研發(fā)模式，如紫鑫藥業(yè)與中科院基因組所合作的自主研發(fā)的二代測序儀器已于2014年4月18日發(fā)布，數(shù)據(jù)產(chǎn)出量與Roche 454相當。

 

　?。ㄋ模?shù)據(jù)解讀能力成為制約市場規(guī)模的關(guān)鍵因素

 

　　生物信息學的數(shù)據(jù)分析與測序服務結(jié)合緊密，數(shù)據(jù)分析的有效性制約著測序服務公司的核心競爭力。目前這一市場份額基數(shù)較小，蘊含著巨大的市場潛力?，F(xiàn)今的生物信息分析涉及的基因數(shù)據(jù)庫、云計算算法、數(shù)據(jù)分析工具以及生物信息專業(yè)人才是整個基因測序行業(yè)亟待功課的四大難題。目前全球有超過100家生物信息公司提供基因數(shù)據(jù)分析服務，只有Illumina、life、華大基因、貝瑞和康、千年基因等少數(shù)測序服務企業(yè)有能力提供基因數(shù)據(jù)分析咨詢服務。

 

　?。ㄎ澹㎞IPT與腫瘤診斷治療是目前市場競爭的焦點

 

　　美國無創(chuàng)產(chǎn)前診斷（NIPT）市場已被全面覆蓋，腫瘤診斷與治療受到密切關(guān)注。美國NIPT市場基本已被Sequenom，Verinata Health，Ariosa Diagnostics和Natera公司所覆蓋，四家公司均已獲得美國病理學家學（CAP）和臨床實驗室改進修正案（CLIA）認證。目前，各大公司正在搶占癌癥診斷與治療市場。如2015年1月，羅氏公司斥資10.3億美元入股Foundation Medicine公司，希望結(jié)合自身先進的測序技術(shù)和Foundation Medicine強大的腫瘤基因診斷技術(shù)，開發(fā)對實體瘤、血液腫瘤和肉瘤的個性化療法。2015年4月，Color Genomics公司籌1500萬美元資金，用于乳腺和卵巢癌基因風險測試方面的研究。美國目前提供腫瘤診斷和治療、單基因遺傳病檢測服務的公司非常多，其產(chǎn)品定價也根據(jù)測序策略的不同（靶向區(qū)域檢測/全基因組檢測）而各具差異。

 

　　中國無創(chuàng)產(chǎn)前診斷市場接近飽和，企業(yè)紛紛涉足腫瘤診斷治療市場。我國無創(chuàng)產(chǎn)前診斷領(lǐng)域市場，主要由華大基因和貝瑞和康占領(lǐng)，其所采用的檢測技術(shù)路線為高通量全基因組測序的方法。在腫瘤診斷醫(yī)療領(lǐng)域，博奧醫(yī)學、華大基因、迪安診斷和達安基因成為首次獲批的腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術(shù)臨床試點機構(gòu)。同時，新開源收購呵爾醫(yī)療、三濟生物、晶能生物三家公司各100%股權(quán)，進入腫瘤早期診斷、分子診斷、基因測序等體外診斷服務領(lǐng)域。北陸藥業(yè)投資南京世和基因生物技術(shù)有限公司，拓展高通量全景癌癥基因檢測市場。

 

　　四、資本動態(tài)

 

　　基于對基因檢測市場潛力的長期看好，資本市場對基因檢測行業(yè)持續(xù)保持熱情。公開市場估值可觀，私募融資規(guī)模持續(xù)增加。2015—2019年，全國融資事件422起，涉及金額308.6億元。單次平均融資金額0.73億元，單次最大融資金額是深圳華大基因股份有限公司D輪融資20億元。

 

　　融資數(shù)量逐步回落。2015—2019年，全國融資數(shù)量上升后又轉(zhuǎn)頭向下，2019年融資數(shù)量相比2016年已接近腰斬。類似的是，融資金額也表現(xiàn)出相似的變化規(guī)律，表明基因檢測行業(yè)經(jīng)過幾年的瘋狂成長后已漸趨理性。但是單筆融資金額數(shù)量卻保持繼續(xù)增長，與2016年相比，單筆融資金額數(shù)量已增長接近一倍，表明資本更青睞于成長性較好的企業(yè)，資金向行業(yè)頭部企業(yè)流動的趨勢明顯。

　　圖 4-1  2015—2019年全國基因檢測融資數(shù)量及金額情況分布圖

 

　　融資事件集中在中東部地區(qū)。北京市、廣東省、上海市、江蘇省、浙江省、四川省、湖北省是融資次數(shù)最多的省份，七省份占全國融資總數(shù)的95.0%，占全國融資總額的96.6%。廣州市、深圳市、蘇州市、杭州市、南京市、成都市、武漢市是是融資次數(shù)最多的城市，七城市占全國融資總數(shù)的41.0%，占全國融資總額的38.4%。

　　圖 4-2  2015—2019年全國基因檢測融資事件分布圖

 

　　融資事件集中在C輪以前。2015—2019年全國C輪以前融資次數(shù)324起，占全國融資總數(shù)的76.8%；融資金額162.5億元，占全國融資總數(shù)的52.7%。其中，越靠近前期的企業(yè)，資本的青睞度越高，A輪及A輪以前的融資次數(shù)占全國融資總數(shù)的57.8%，前期投資的高收益率刺激著資本的追逐。

　　圖 4-3  2015—2019年全國基因檢測融資輪次情況分布圖

 

　　單次融資金額集中分布在2000萬元以下。融資金額不高于2000萬元的融資事件158起，集中分布在不高于1000萬元區(qū)間。融資金額在2000～5000萬元的融資事件44起，融資金額在5000萬元～1億元的融資事件67起，融資金額在1億元至5億元的融資事件47起，融資金額高于5億元的融資事件11起，另有95起融資事件未批露融資金額。

 

　　基因檢測領(lǐng)域政策風險高，賽道公司多，競爭壓力大，多數(shù)投資者持謹慎態(tài)度，往往采取分散投資，同時投資多家企業(yè)，以降低資金風險。同時，明星企業(yè)的高成長性也持續(xù)獲得資本的關(guān)注，以融資次數(shù)看，北京旌準醫(yī)療獲得8次融資，成都二十三魔方獲得6次融資，北京推想科技、廣州燃石醫(yī)學、廣州康立明生物、南京普恩瑞生物、上海森億醫(yī)療、深圳視見醫(yī)療、臻和（北京）科技均獲得5次融資。以融資規(guī)?？矗A大基因獲得單次融資20億元，明碼（上海）生物獲得單次融資15.6億元，零氪科技、碳云智能獲得單次融資10億元，另有7家企業(yè)獲得單次融資5億元。

　　圖 4-4  2015—2019年全國基因檢測融資次數(shù)金額區(qū)間分布圖

 

　　五、趨勢研判

 

　?。ㄒ唬╊^部公司加速產(chǎn)業(yè)鏈整合

 

　　隨著頭部公司規(guī)模繼續(xù)擴大，其將加速向上游產(chǎn)業(yè)鏈延伸，增強對設備、配套試劑供應商的議價能力，同時降低向下游提供檢測服務的成本。在Illumina等跨國公司壟斷測序儀設備生產(chǎn)的情況下，國內(nèi)上市公司華大基因、貝瑞基因等，積極籌備上市的的安諾優(yōu)達、博奧生物等，專注設備生產(chǎn)的華因康及初創(chuàng)公司瀚?；虻仍噲D通過自主研發(fā)或與Illumina、Thermo Fisher等合作生產(chǎn)二代測序儀。

 

　?。ǘ┠[瘤基因檢測迎來爆發(fā)期

 

　　基因檢測的普及和技術(shù)的突破是帶動市場規(guī)?？焖僭鲩L的主要因素。隨著越來越多的疾病預基因突變的關(guān)系被證明，基因檢測的準確性在逐年升高。隨著測序技術(shù)的成熟，測序成本的下降，基因測序服務的滲透率逐步提高。隨著老齡化，環(huán)境污染和食品安全不斷惡化的情況，癌癥的發(fā)病率逐年升高；而癌癥的個體差異大，傳統(tǒng)治療手段應用非常局限，腫瘤基因檢測能夠提供有效的用藥指導，腫瘤將成為基因檢測市場競爭的主戰(zhàn)場。目前大多數(shù)臨床級基因檢測公司，都在探索基因檢測在腫瘤疾病早篩、分子分型、輔助診斷、個性化用藥方面的應用。

 

　　（三）多維度數(shù)據(jù)整合日趨重要

 

　　多數(shù)基因檢測公司著重投入樣本的積累，但隨著樣本量的增加，現(xiàn)有的依托公有數(shù)據(jù)庫、算法相對傳統(tǒng)的生物信息分析軟件，將無法滿足基因檢測公司業(yè)務發(fā)展的需要及用戶需求。除基因檢測數(shù)據(jù)外，隨著在線醫(yī)療、可穿戴設備等行業(yè)發(fā)展，目前醫(yī)療服務市場也積累了許多患者醫(yī)療行為數(shù)據(jù)、健康管理數(shù)據(jù)。上述數(shù)據(jù)的整合，將更有利于疾病預防、疾病診斷和治療、預后康復等全生命周期管理發(fā)展。而臨床數(shù)據(jù)和基因檢測數(shù)據(jù)的融合，也是基因檢測走向更大范圍的臨床應用需必經(jīng)的道路。