腫瘤電場治療發(fā)明的15年后，中國內(nèi)地的膠質(zhì)母細胞瘤患者終于迎來了新的“救星”。
6月30日，48歲的張先生（化名），成為了那個被幸運之神眷顧的人。今年3月初，他被診斷出腦膠質(zhì)瘤時，醫(yī)生就曾告知他可以使用腫瘤電場治療。
僅3個月后，隨著全球首款腫瘤電場治療產(chǎn)品愛普盾?在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院開出上海地區(qū)首張?zhí)幏?，并同步在全?4個城市開啟首批供貨，張先生得以不必奔赴境外便可使用腫瘤電場治療。
“他們有專業(yè)護士上門教學(xué)使用方法，我們有一個微信交流群，平時怎么貼，怎么護理，有不懂的可以問他們，他們會來指導(dǎo)。微信群里有再鼎公司的工作人員、有家屬、有專業(yè)的護士。”
事實上，如此“貼心”的服務(wù)源于愛普盾?的產(chǎn)品特殊性。2011年，愛普盾?按照傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品方式申請美國FDA批準時，便曾遭遇閉門羹。再鼎醫(yī)藥首席商務(wù)官兼大中華區(qū)總裁梁怡透露：“現(xiàn)在的業(yè)務(wù)模式實際上是倒逼出來的，F(xiàn)DA要求該款產(chǎn)品的所有使用者都要得到無微不至的關(guān)懷，即企業(yè)必須以患者為中心進行服務(wù)。”
或許是前無古人的“黑科技”，讓FDA謹慎萬分。那一年，F(xiàn)DA以最為嚴格的醫(yī)療器械上市前審批（PMA）標準批準了愛普盾?上市。高標準帶來的高要求，讓各國也推出了相應(yīng)的商業(yè)模式。
目前，除了圍繞患者該有的支持服務(wù)，美國、日本等國家均以商保形式減輕患者負擔，擴大市場。而將愛普盾?引進中國的再鼎醫(yī)藥，也開始踏上同樣的道路，因地制宜。
就在上海開出第一張?zhí)幏降耐惶欤俣︶t(yī)藥與中國初級衛(wèi)生保健基金會、國藥控股、鎂信健康、平安健康保險等多個合作伙伴共同推出了國內(nèi)首個醫(yī)療器械多方共付項目——恒星計劃。
梁怡指出：“以往中國醫(yī)藥行業(yè)布局是線性的，從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷再到醫(yī)院和患者。而通過愛普盾?在中國的上市，我們希望能為中國醫(yī)療器械行業(yè)乃至中國的生物醫(yī)藥行業(yè)重新建立一個新標桿，即構(gòu)建可持續(xù)性、以患者為中心的創(chuàng)新療法商業(yè)化新生態(tài)。”
以色列“黑科技”橫空出世
2004年，第一篇腫瘤電場治療臨床研究論文的發(fā)表，讓5年生存率僅為5%的膠質(zhì)母細胞瘤患者看到了一絲曙光。
膠質(zhì)母細胞瘤被公認為神經(jīng)外科治療中最棘手的難治性腫瘤之一。在中國，每年有超過45000例的患者被確診為膠質(zhì)母細胞瘤。盡管這幾年靶向治療和免疫治療在腫瘤治療中大熱，但遺憾的是，這些療法在膠質(zhì)母細胞瘤上卻仍需不斷探索，相關(guān)的治療方案亦更新十分緩慢。
彼時，另辟蹊徑利用電場治療膠質(zhì)母細胞瘤的以色列科學(xué)家Yoram Palti，在論文中首次證實了極低強度（＜2V/cm）的中頻電場（100-300kHZ），可以擾亂癌細胞的有絲分裂，進而抑制癌細胞的增殖，在小鼠模型上也表現(xiàn)出了良好的抑制腫瘤生長效果。
但技術(shù)誕生之初，爭議不絕于耳。隨后幾年中，臨床試驗的數(shù)據(jù)才為腫瘤電場治療“正名”。Novocure此前進行的臨床3期關(guān)鍵性試驗結(jié)果表明：愛普盾?與替莫唑胺聯(lián)合使用治療新發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤，相比單獨使用替莫唑胺治療，患者的五年總生存率提高超過兩倍。在這一試驗中，愛普盾?表現(xiàn)出的效果與依從性密切相關(guān)——高依從性的患者中位生存期顯著延長。
2011年，當非議褪去，Yoram Palti研發(fā)的腫瘤電場治療產(chǎn)品Optune（愛普頓）被FDA批準上市，用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤治療。在此前夕，Novocure在美國納斯達克上市，那時，輝瑞、強生和指數(shù)創(chuàng)投都已對其進行投資。
據(jù)此前公開報道，Optune的推出經(jīng)歷了漫長的研發(fā)周期和巨額的投入，僅是設(shè)備設(shè)計和提升陣列舒適度方面的工作就開展了10年之久，整體研發(fā)投入超過6億美元。而這也注定了Optune的上市價格并不低。
Novocure的2019年年報顯示，報告期內(nèi)，使用Optune的活躍患者有2909名，在各大市場完成的凈收入只有9920萬美元，因此如果僅止步于膠質(zhì)母細胞瘤，市場仍是有限。此外，仿制也層出不窮。在2019年3月的一次媒體會上，Novocure的董事會執(zhí)行主席威廉·道爾就直言不諱地批評日本人仿制的“電場服”ECCT沒有任何意義。
不過，Optune在全球范圍內(nèi)擁有的超過140項各領(lǐng)域?qū)＠?，涉及基本作用機制、系統(tǒng)設(shè)計、電子設(shè)計、治療組合、電信號乃至貼片材料組成等，已經(jīng)為其鑄造起了技術(shù)上的高壁壘。以致于這項顛覆治療傳統(tǒng)的“黑科技”橫空出世近15年，愛普盾?仍坐擁全球唯一經(jīng)美國FDA批準的腫瘤電場治療產(chǎn)品的頭銜。
掘金市場，海外模式提供新借鑒
近些年，Novocure正逐步將腫瘤電場治療擴展至其他腫瘤適應(yīng)癥，并對產(chǎn)品進行迭代，以擴大市場。而為了滿足FDA提出的患者可及性要求，Novocure也進行了一系列新嘗試。
首先便是在價格上減輕患者負擔。目前，Optune在國外的收費模式是患者購買治療療程，支付月治療費用。面對月均2萬美金的高昂價格，奧地利、日本等國都可全額報銷，瑞典則將其納入醫(yī)保報銷名錄，美國商業(yè)險也能覆蓋75%-80％左右。
緊接著是服務(wù)上。當下，Novocure的渠道模式是直接將產(chǎn)品銷售給患者。但由于Optune定位為醫(yī)療器械，需要配備耗材，后續(xù)隨訪還涉及到醫(yī)生培訓(xùn)、設(shè)備維護、修補程序、人工服務(wù)（7*24h在線）等，Novocure也為此專門配備了決策支持系統(tǒng)（DSS）。
通過業(yè)務(wù)員將與患者進行一對一對接，Novocure向患者提供有關(guān)設(shè)備的培訓(xùn)教育和支持，并接受技術(shù)咨詢。DSS總監(jiān)Kenda Pennington表示：“DSS在患者接受治療的整個過程中都會一路陪伴著患者。”
上個月，Novocure推出了MyLink，將患者原先的隨訪手續(xù)簡單化?；颊咄ㄟ^MyLink，可以在家中下載其Optune的使用數(shù)據(jù)，而無需親自來訪。目前，該工具已經(jīng)在30名美國患者身上試點，未來幾個月將推廣至所有美國患者。
在歐美市場早已上市多年，Optune的療效也讓45000名中國患者看到了希望。早在2015年，中國便將腫瘤電場治療技術(shù)納入了《中國中樞神經(jīng)系統(tǒng)膠質(zhì)瘤診斷與治療指南》。Optune進場中國，只剩時間問題了。
2018年，面對未來的市場空間以及有可借鑒的海外模式，再鼎醫(yī)藥成功了拿下這一“香餑餑”，成為Novocure在大中華區(qū)的獨家商業(yè)化與開發(fā)合作的中國公司。據(jù)Novocure的財報文件顯示，再鼎醫(yī)藥為本次獨家授權(quán)合作支付了1500萬美元，加上后續(xù)研發(fā)支持等費用，最終將達到7800萬美元，分成約為凈銷售額的10%至15%。
2018年9月，再鼎醫(yī)藥從Novocure授權(quán)引進的愛普頓?先在中國香港成功上市，為進入中國大陸市場做市場教育準備。幾乎就在同一時間，腫瘤電場治療技術(shù)被《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范（2018版）》推薦用于新發(fā)和復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤的治療。
但彼時，中國大陸唯一批準的用于膠質(zhì)母細胞瘤的藥物僅有替莫唑胺（TMZ），對腫瘤電場治療有正確理解的患者并不多。而近一年后，中國大陸患者終于等來了愛普盾?在國內(nèi)上市。
用上愛普盾?的前一天，張先生剛過完48歲的生日。“希望這是我全新生命旅程的開始。”他說。
今年3月，他因右側(cè)肢體乏力來到上海華山醫(yī)院就診，最終被確診為膠質(zhì)母細胞瘤。經(jīng)過手術(shù)切除和隨后兩個月的放化療治療后，他經(jīng)醫(yī)生介紹了解到腫瘤電場治療在國內(nèi)獲批上市，于是第一時間接受腫瘤電場治療計劃系統(tǒng)定位，并成為上市后首批用上新療法的患者。
當下，面對中國市場的特殊性，再鼎醫(yī)藥為愛普頓?設(shè)計的商業(yè)化道路并沒有照搬海外模式，但幾乎可以看到相似的影子。而借鑒愛普頓?的創(chuàng)新商業(yè)化模式，再鼎醫(yī)藥也將為其未來的上市產(chǎn)品拓展新的銷售方式。
登陸中國內(nèi)地市場，打造“恒星計劃”
在張先生首次使用愛普盾?的當天，再鼎醫(yī)藥攜手中國初級衛(wèi)生保健基金會、國藥控股、鎂信健康、平安健康保險等多個合作伙伴共同推出了國內(nèi)首個醫(yī)療器械多方共付項目——恒星計劃。
該計劃包括國內(nèi)首個針對醫(yī)療器械開展的患者援助項目“愛普新生—腫瘤電場治療患者援助項目”、國內(nèi)首個醫(yī)療器械租賃及金融分期項目，同時愛普盾?還將作為首個醫(yī)療器械被納入多款城市定制健康險和商業(yè)健康險中。
目前，愛普盾?在國內(nèi)的渠道模式是由進口商（國藥集團）發(fā)貨給租賃公司（國藥控股融資租賃有限公司），然后再配送至DTP，由DTP發(fā)放設(shè)備和提供服務(wù)?；颊邞{處方即可在DTP享受到治療。
國藥控股分銷中心有限公司副總經(jīng)理陳健坦言與再鼎醫(yī)藥合作進口租賃是第一回。“由于患者循環(huán)使用設(shè)備可以減輕經(jīng)濟負擔，因此未來這個途徑還會繼續(xù)嘗試。國控希望能打造一個極致供應(yīng)鏈。”
而依托設(shè)備租賃方式，再鼎醫(yī)藥讓患者得以免費使用設(shè)備，只需按月購買耗材貼片。再鼎醫(yī)藥方面提供的數(shù)據(jù)顯示，最新的愛普盾?腫瘤電場治療儀單片價格為3324.95元，患者平均每三天換一次。
當下，患者可以在再鼎醫(yī)藥的6家愛普盾?旗艦店和20家精品店即DTP憑處方購買貼片和租賃設(shè)備，并由其提供與愛普盾?相關(guān)的專業(yè)服務(wù)。據(jù)再鼎醫(yī)藥商業(yè)渠道管理部副總裁潘璐介紹，愛普盾?旗艦店是一個整合醫(yī)療區(qū)，設(shè)有教育展示、咨詢接待和貼片操作三個房間。
而針對隨訪服務(wù)，旗艦店亦提供包括UDI追溯、社群活動、患者教育、疾病管理以及生活質(zhì)量AE管理等在內(nèi)的服務(wù)。使用愛普盾?進行治療的張先生，現(xiàn)在就加入了一個微信群。群里再鼎醫(yī)藥的工作人員、專業(yè)護士等均將為其提供全方位的服務(wù)。
不過，即便是免去使用設(shè)備的費用，僅是貼片的價格也并非多數(shù)患者所能承受。加之新品上市往往無法很快進入醫(yī)保，圍繞患者可及性，再鼎醫(yī)藥通過“恒星計劃”推出了患者綜合支持項目，包括PAP、健康人群商業(yè)保險、城市定制險及金融分期四個方面，以激活這一潛在市場。
當下，中國初級衛(wèi)生保健基金會已啟動“愛普新生—腫瘤電場治療患者援助項目”。再鼎醫(yī)藥通過向中國初級衛(wèi)生保健基金會無償提供援助腫瘤電場治療貼片，進一步幫助有困難的患者家庭降低治療經(jīng)濟負擔。與此同時，有能力購買的患者則可以選擇PAP項目，即自費2盒，獲得2盒援助，后續(xù)自費治療4盒，則可獲得8盒援助。
另外，再鼎醫(yī)藥還通過與鎂信健康合作，將金融分期首次應(yīng)用在了醫(yī)療器械上。據(jù)介紹，患者在加入分期福利項目后，最多可申請3個月用量，最多12期的零利息、零手續(xù)費的分期服務(wù)，并且可以與援助項目疊加使用。
鎂信健康CEO張小棟表示，分期疊加援助，可以充分放大患者的支付杠桿，最大程度保障患者權(quán)益。對于只能申請3個月用量的分期支付，他亦坦言，金融分期因為是金融項目，所以金融機構(gòu)也需要有自己的風控考量。目前，針對不同地區(qū)，鎂信健康推出了不同的分期付款和租賃的方案。
目前，鎂信健康還與各地醫(yī)保局合作，繼而推出各個城市的定制保險。6月30日，杭州便成為首個推出該保險的城市。在張小棟看來，醫(yī)保只能起到保底的作用，跟城市合作的保險才可降低治療費用。
他稱：“今年，我們會通過與各地醫(yī)保局的合作，陸續(xù)與保險公司在數(shù)十個城市推出這些保險。現(xiàn)在，國家醫(yī)保也越來越明確自己的定位，它希望建立的是一個多層次的醫(yī)療保障體系，扮演兜底作用。在此之上，商業(yè)保險、慈善項目都需要扮演支付方角色。”
可以看到，再鼎醫(yī)藥正通過設(shè)備租賃、患者援助和金融服務(wù)三重保障，構(gòu)建起醫(yī)療器械的多方共付方式。而事實上，自將則樂（PARP抑制劑）引進中國之日起，再鼎醫(yī)藥便一直在該領(lǐng)域進行探索?；诖?，再鼎醫(yī)藥也正在為自己的產(chǎn)品創(chuàng)新更多的銷售方式和渠道。梁怡透露，未來公司上市的產(chǎn)品均會與健康險等各類金融服務(wù)合作。
值得注意的是，與Novocure一樣，再鼎醫(yī)藥在引進愛普盾?的同時，也正在開拓新市場。2019年，再鼎醫(yī)藥已經(jīng)與Novocure合作，開展評估腫瘤電場治療（TTFields）聯(lián)合化療一線治療胃腺癌安全性和有效性的II期臨床研究。今年1月份已完成首例患者入組。
在中國，胃癌是次于肺癌的第二大癌癥類型。國家癌癥中心統(tǒng)計的數(shù)據(jù)顯示，2014 年，中國新確診胃癌病例數(shù)已超41萬例，占全部癌癥發(fā)病的11%。因此，如果腫瘤電場治療能在胃癌中獲得突破，再鼎醫(yī)藥將會再收獲一個巨大市場。
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責編：wangxu
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