中國(guó)科學(xué)技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略研究院8月18日發(fā)布的《國(guó)家創(chuàng)新指數(shù)報(bào)告2016~2017》顯示，中國(guó)國(guó)家創(chuàng)新指數(shù)排名提升到第17位，是唯一進(jìn)入前20名的發(fā)展中國(guó)家，位于第二集團(tuán)（第16～30名）領(lǐng)先位置。
近日，工信部發(fā)布的我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)2017年上半年運(yùn)行數(shù)據(jù)顯示，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長(zhǎng)11.3%，增速較上年同期提高1個(gè)百分點(diǎn)，高于全國(guó)工業(yè)整體增速4.4個(gè)百分點(diǎn)，位居工業(yè)全行業(yè)前列……醫(yī)藥工業(yè)的高位發(fā)展，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略當(dāng)記一功。
“綠色通道”，為藥品創(chuàng)新加速
優(yōu)先審評(píng)審批是我國(guó)新一輪醫(yī)藥審評(píng)審批改革中的一項(xiàng)具體措施。自2015年8月國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》出臺(tái)，我國(guó)新一輪醫(yī)藥審評(píng)審批改革拉開序幕，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）及相關(guān)部門全力以赴加速改革。
CFDA最新數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)目前基本消除了藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓，等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)由2015年最高峰時(shí)的22000件降至6000件，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、中藥各類注冊(cè)申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)。而另有數(shù)據(jù)顯示，截至今年7月，已有200余種藥品進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
一批創(chuàng)新藥和臨床急需藥物借助“綠色通道”加速上市，全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎治療用藥托珠單抗注射液（羅氏）便是審評(píng)審批改革的獲益者之一。
MAH試點(diǎn)，為新藥研發(fā)添活力
8月21日，CFDA發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，采取持有人多點(diǎn)委托生產(chǎn)、允許持有人自行或委托銷售藥品、加快試點(diǎn)企業(yè)有關(guān)申報(bào)注冊(cè)品種的審評(píng)審批、完善兩地藥品監(jiān)管責(zé)任等方式，加快推進(jìn)持有人制度試點(diǎn)的工作進(jìn)程。監(jiān)管部門釋放的政策紅利，為創(chuàng)新研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化注入全新動(dòng)力。
2016年6月6日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》，北京、天津、上海、河北等10省市開始藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)工作。
作為新一輪醫(yī)藥審批改革的政策之一，MAH試點(diǎn)工作被業(yè)內(nèi)寄予厚望，業(yè)內(nèi)用“新藥研發(fā)迎來了最好時(shí)代”這樣的字眼來表達(dá)激動(dòng)之情。
由于MAH試點(diǎn)為藥品上市許可與生產(chǎn)許可解綁，藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員都能成為藥品上市許可的持有人，而持有人可通過委托生產(chǎn)的方式實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)，免去了廠房建設(shè)的困擾。這大大鼓勵(lì)了研發(fā)單位和藥品研發(fā)人員的熱情。
截至今年5月31日，CFDA共受理來自10個(gè)試點(diǎn)省市的381份藥品上市許可持有人注冊(cè)申請(qǐng)，其中臨床申報(bào)主體中有142個(gè)為研發(fā)機(jī)構(gòu)，占申請(qǐng)總數(shù)的37%，這一比例較往年有極大提高。
政策引領(lǐng)，行業(yè)騰飛惠社會(huì)
2008年開始實(shí)施以來，新藥專項(xiàng)支持的94個(gè)品種已獲得新藥證書，其中28個(gè)為首次上市的1類新藥，數(shù)量是新藥專項(xiàng)實(shí)施前的5倍。
這些新藥在惡性腫瘤、重大病毒感染性疾病、自身免疫性疾病等10類重大疾病的治療領(lǐng)域有著填補(bǔ)臨床空白、實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的作用，是我國(guó)創(chuàng)新能力提升的標(biāo)志。
細(xì)數(shù)新藥專項(xiàng)“成績(jī)單”，醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜單的多家企業(yè)位列其中：研發(fā)了晚期胃癌治療用藥阿帕替尼的江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司，研發(fā)了病毒感染性疾病治療用藥嗎啉硝唑的江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司，研發(fā)了類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎用藥艾拉莫德的江蘇先聲藥業(yè)有限公司……
這份“光榮榜”與工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜單的重合，彰顯了創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)對(duì)國(guó)家創(chuàng)新、企業(yè)發(fā)展和工業(yè)建設(shè)的推動(dòng)力。
創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的完善政策在近一年井噴式爆發(fā)。今年5月11～12日，CFDA連發(fā)四文征求意見——《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策》，4個(gè)“鼓勵(lì)”直指醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)提速，全行業(yè)為之振奮。
我國(guó)的創(chuàng)新研發(fā)政策也正全面接軌世界醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)，一方面，CFDA發(fā)文鼓勵(lì)境外未上市新藥在境內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn)，縮短新藥境內(nèi)外上市時(shí)間。
另一方面，加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)會(huì)（ICH）也要求中國(guó)制藥行業(yè)實(shí)施國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)。此鼓勵(lì)創(chuàng)新的一系列政策、舉措，讓行業(yè)獲益，更讓百姓獲益。桑國(guó)衛(wèi)欣然：“中國(guó)藥企與外企站在了同一起跑線上。”
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