10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，共計(jì)36條。
這一重磅政策的發(fā)布，引起了醫(yī)療行業(yè)廣泛關(guān)注與討論。分享投資醫(yī)療健康基金團(tuán)隊(duì)第一時(shí)間對(duì)《意見(jiàn)》進(jìn)行了研究，并從多個(gè)專業(yè)角度予以解讀和建言。
分享投資醫(yī)療健康基金團(tuán)隊(duì)認(rèn)為：針對(duì)醫(yī)療企業(yè)創(chuàng)新能力較弱、審評(píng)審批制度不盡合理、政策有待加強(qiáng)等痛點(diǎn)，這份綱領(lǐng)性文件的出臺(tái)意義重大，其著力點(diǎn)就是要切實(shí)解決公眾用藥的問(wèn)題，讓公眾能用得上新藥、用得上好藥。其突破性在于讓中國(guó)進(jìn)一步與國(guó)際接軌，也預(yù)示著醫(yī)療行業(yè)的“春天”來(lái)臨。
分享投資醫(yī)療健康基金團(tuán)隊(duì)成員周毓、葛俊琦將對(duì)《意見(jiàn)》各部分的核心內(nèi)容進(jìn)行解讀。
周毓：分享投資投資副總裁
華西醫(yī)科大學(xué)臨床藥學(xué)專業(yè)；擁有10年醫(yī)療領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，曾任職于羅氏、美敦力、波士頓科學(xué)、圣猶達(dá)、史賽克等知名跨國(guó)醫(yī)療企業(yè)；對(duì)醫(yī)療市場(chǎng)和政策以及醫(yī)療企業(yè)的戰(zhàn)略定位、市場(chǎng)營(yíng)銷有深刻的理解；專注領(lǐng)域：藥物研發(fā)、醫(yī)療器械。
葛俊琦：分享投資投資經(jīng)理
中山大學(xué)中山醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)學(xué)士，復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院神經(jīng)外科碩士；畢曾在中山醫(yī)院、華山醫(yī)院工作，后就職于知名外資公司和國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的行業(yè)政策、市場(chǎng)營(yíng)銷、研發(fā)生產(chǎn)等有深刻認(rèn)識(shí)；專注領(lǐng)域：醫(yī)療設(shè)備和器械。
一、改革臨床試驗(yàn)管理
分享投資醫(yī)療健康基金團(tuán)隊(duì)解讀：
1、“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理”。目前國(guó)內(nèi)具有臨床試驗(yàn)認(rèn)證資格的只有100多家機(jī)構(gòu)，供不應(yīng)求，資質(zhì)放開(kāi)才能解決供給問(wèn)題。該項(xiàng)意見(jiàn)能加快臨床試驗(yàn)的排隊(duì)周期，顯著減少企業(yè)的成本支出，對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)帶來(lái)利好。此外，適當(dāng)降低門(mén)檻、增強(qiáng)監(jiān)管與支持的做法與國(guó)際接軌，促進(jìn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的調(diào)整與優(yōu)化。
2、“支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)”。目前臨床試驗(yàn)面臨不少問(wèn)題：缺乏對(duì)醫(yī)生地實(shí)質(zhì)性鼓勵(lì)、不賺錢(qián)、風(fēng)險(xiǎn)大等。如何能長(zhǎng)期讓廣大臨床醫(yī)生更積極地參與藥品和醫(yī)療器械技術(shù)的創(chuàng)新，仍是下一步需要落實(shí)的細(xì)節(jié)。
3、“接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”。從短期來(lái)看，對(duì)產(chǎn)品線豐富的大型外企利好。但從開(kāi)放、長(zhǎng)期的角度來(lái)看，對(duì)于國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新型企業(yè)而言，在境外進(jìn)行的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也可以用于在我國(guó)進(jìn)行藥品和器械注冊(cè)，可以減少重復(fù)臨床試驗(yàn)，提高效率，降低研發(fā)費(fèi)用。
4、“優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序”。審評(píng)未給質(zhì)疑意見(jiàn)即視為同意，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)是利好，但倫理委員會(huì)、臨床基地的規(guī)范性、日常監(jiān)管壓力以及風(fēng)險(xiǎn)在增大，龐大的送審項(xiàng)目對(duì)于審評(píng)局也會(huì)造成不小的壓力，增加人手勢(shì)在必行。
二、加快上市審評(píng)審批
分享投資醫(yī)療健康基金團(tuán)隊(duì)解讀：
1、“支持罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。”首次提出了支持罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)?？山梃b美國(guó)對(duì)孤兒藥的注冊(cè)申請(qǐng)人在臨床試驗(yàn)減免、減稅、上市后市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)方面給予激勵(lì)政策的做法，考慮對(duì)罕見(jiàn)病用藥給予鼓勵(lì)政策。
分享投資在相關(guān)領(lǐng)域早有布局，但投資的主要是面向美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)。在政策明朗的情況下，這些企業(yè)的產(chǎn)品在美國(guó)臨床或上市后回到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展，也是很好的機(jī)會(huì)。
2、“嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。”有評(píng)論認(rèn)為注射劑不再是一個(gè)很好的投資標(biāo)的，但其實(shí)這也意味著有強(qiáng)需求、有療效的注射劑將擁有更廣闊堅(jiān)實(shí)的市場(chǎng)。
3、“支持中藥傳承和創(chuàng)新。”近些年來(lái)，對(duì)于中藥的質(zhì)量和療效的評(píng)價(jià)，都是參照西藥的模式。如果能建立中藥的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，對(duì)于中藥行業(yè)來(lái)講，是一個(gè)重大利好。但也要注意到，現(xiàn)實(shí)中中藥在市場(chǎng)中屢屢碰壁，除了加強(qiáng)自身的實(shí)力建設(shè)外，還需要有政策文件與市場(chǎng)主體間進(jìn)行良好的落地建設(shè)。
三、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展
分享投資醫(yī)療健康基金團(tuán)隊(duì)解讀：
1、“建立上市藥品目錄集”、“探索建立藥品專利鏈接制度”。相關(guān)措施將進(jìn)一步明確專利在開(kāi)發(fā)仿制藥中所扮演的角色，從而明確仿制藥在中國(guó)的研發(fā)與注冊(cè)流程，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。
2、“促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)。”堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重，定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請(qǐng)的藥品清單，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)。這對(duì)于投資機(jī)構(gòu)來(lái)講也是有利的，相當(dāng)于有了一份參考清單，對(duì)于具體產(chǎn)品有更清晰的說(shuō)明和方向，避免低效、重復(fù)。
四、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理
分享投資醫(yī)療健康基金團(tuán)隊(duì)解讀：
1、“推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。”推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。及時(shí)總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)修訂藥品管理法，力爭(zhēng)早日在全國(guó)推開(kāi)。允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可。這是非常重要的一項(xiàng)方案，“全面”、“力爭(zhēng)”等關(guān)鍵詞反映了高層決心。有助于企業(yè)釋放更多的創(chuàng)新潛力，將迎來(lái)產(chǎn)業(yè)爆發(fā)期！
2、“規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。”這是很多人關(guān)注的醫(yī)藥代表定位問(wèn)題，對(duì)醫(yī)藥代表的工作模式和定義的變化是很多藥企需要重新考慮的。從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的層面來(lái)看，是希望醫(yī)藥代表從關(guān)系銷售、金錢(qián)交易模式轉(zhuǎn)向?qū)W術(shù)推廣、介紹知識(shí)、聽(tīng)取意見(jiàn)模式。如何轉(zhuǎn)變，這是擺在藥企面前的一個(gè)重要考驗(yàn)。
3、“開(kāi)展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。”意見(jiàn)提出：對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。值得注意的是，注射本身特性決定對(duì)其再評(píng)價(jià)的難度較大，意味著該領(lǐng)域暗藏著不少機(jī)會(huì)。
分享投資很早就意識(shí)到，口服劑的再評(píng)價(jià)的下一步將會(huì)是注射劑的再評(píng)價(jià)，已經(jīng)提前布局部分高端、高難度的注射劑企業(yè)，提前做好再評(píng)價(jià)準(zhǔn)備。這次相關(guān)政策的出臺(tái)對(duì)我們的被投企業(yè)而言，無(wú)疑是利好的。
五、提升技術(shù)支撐能力
分享投資醫(yī)療健康基金團(tuán)隊(duì)解讀：
1、“完善技術(shù)審評(píng)制度。”在傳統(tǒng)的評(píng)審團(tuán)隊(duì)中，重視流程審批輕視技術(shù)審評(píng)。這次在意見(jiàn)中明確提出，跨學(xué)科、多團(tuán)隊(duì)的評(píng)審團(tuán)隊(duì)，可以明確的看到對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械方面的重視。對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)講，能更針對(duì)性的同審批團(tuán)隊(duì)進(jìn)行技術(shù)和專業(yè)上的探討，減少在流程和形式上的溝通。
2、“加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)。”美國(guó)之所以能成為全球藥品醫(yī)療器械工業(yè)發(fā)展的領(lǐng)軍國(guó)家，其中一個(gè)重要原因，就是美國(guó)食品藥品管理局（英文縮寫(xiě)“US FDA”）建立了一套完善并持續(xù)改進(jìn)的科學(xué)監(jiān)管體系。
總結(jié)
十九大召開(kāi)前夕，《意見(jiàn)》的發(fā)布意義重大，讓我們看到國(guó)家改革的力度和決心，預(yù)示著醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新春天的到來(lái)?！兑庖?jiàn)》當(dāng)中的不少有選擇性地參考了部分US FDA成熟的管理辦法與流程，同時(shí)充分結(jié)合了中國(guó)國(guó)情。
總的來(lái)說(shuō)，亮點(diǎn)頗多：1、推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施；2、改革臨床試驗(yàn)管理；3、對(duì)審評(píng)審批制度做了系統(tǒng)的改良設(shè)計(jì)；4、首次提出了支持罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)；5、明確國(guó)外臨床數(shù)據(jù)可以用于支持國(guó)內(nèi)上市，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)；6、加強(qiáng)創(chuàng)新權(quán)益保護(hù)，如建立藥品專利鏈接制度等等。
但是還有不少問(wèn)題需要解決：1、想法很好，但要在全國(guó)各省市貫徹執(zhí)行、落實(shí)政策還是有難度的；2、為鼓勵(lì)創(chuàng)新，相關(guān)部委聯(lián)動(dòng)配合措施需出臺(tái)；3、當(dāng)前最迫切的工作，就是組建以臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為主，藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)人員組成的藥品審評(píng)團(tuán)隊(duì)。
第三十四屆CIO班招生
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